Oxaliplatina no tratamento de mulheres com câncer de mama avançado ou metastático que não respondeu à quimioterapia anterior

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama avançado ou metastático confirmado histologicamente

• Doença mensurável bidimensionalmente

  • Pelo menos uma lesão de pelo menos 2 cm em uma dimensão por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

• Deve ter falhado a quimioterapia anterior à base de antraciclina/taxano, conforme definido por um dos seguintes:

  • Doença em estágio IV tratada com combinação de antraciclina/taxano como terapia de primeira linha para doença avançada ou metastática
  • Doença em estágio IV tratada com terapia de primeira linha com antraciclina e terapia com taxano de segunda linha para doença avançada ou metastática
  • Qualquer tratamento adjuvante que não seja a terapia baseada em antraciclina seguida pela combinação de antraciclina/taxano como terapia de primeira linha para doença avançada ou metastática
  • Qualquer terapia adjuvante que não seja a terapia baseada em antraciclina seguida por terapia baseada em antraciclina de primeira linha e terapia baseada em taxano de segunda linha para doença avançada ou metastática
  • Terapia adjuvante baseada em antraciclina seguida de recidiva após 6 meses tratada com combinação antraciclina/taxano como terapia de primeira linha ou terapia baseada em antraciclina de primeira linha e terapia baseada em taxano de segunda linha para doença avançada ou metastática
  • Terapia adjuvante baseada em antraciclina seguida de recaída em 6 meses tratada com terapia de primeira linha baseada em taxano para doença avançada ou metastática
• Progressão da doença dentro de 6 meses após a última quimioterapia à base de taxano
• Sem metástases cerebrais

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Sexo:

• Fêmea

Estado da menopausa:

• Não especificado

Estado de desempenho:

• QUEM 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos superior a 2.000/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina e transaminases não superiores a 2,5 vezes o LSN (não superiores a 5 vezes o LSN em caso de metástases hepáticas)

Renal:

• Creatinina inferior a 1,25 vezes o LSN

Cardiovascular:

• FEVE de pelo menos 50% se dose total anterior de doxorrubicina 550 mg/m2 ou superior, epirrubicina 900 mg/m2 ou superior ou pirarubicina 700 mg/m2 ou superior
• Sem insuficiência cardíaca congestiva prévia ou ativa, infarto do miocárdio ou angina
• Sem hipertensão ou arritmia descontrolada

Outro:

• Nenhuma doença sistêmica instável
• Nenhuma infecção ativa
• Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Sem quimioterapia de alta dose prévia com resgate hematopoiético
• Sem imunoterapia concomitante
• Sem filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante para prevenção de neutropenia

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Pelo menos 1 quimioterapia anterior à base de taxano para doença avançada ou metastática
• Sem quimioterapia de alta dose prévia com resgate hematopoiético
• Sem quimioterapia prévia à base de platina
• Nenhuma quimioterapia anterior com taxanos além de docetaxel ou paclitaxel
• Nenhuma terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior com quimioterapia combinada à base de taxano/antraciclina

Terapia endócrina:

• Sem esteróides concomitantes, exceto em caso de prevenção de alergia, profilaxia de êmese ou tratamento de longo prazo por mais de 3 meses antes do estudo
• Sem terapia anticancerígena hormonal concomitante

Radioterapia:

• Sem radioterapia prévia no local do estudo, a menos que haja evidência de progressão da doença
• Radioterapia local concomitante permitida para alívio da dor

Cirurgia:

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Outro:

• Pelo menos 4 semanas desde anticâncer anterior e/ou medicamento em investigação
• Nenhum bisfosfonato concomitante, a menos que tenha sido iniciado pelo menos 2 meses antes do estudo
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Nenhuma outra droga experimental concomitante