Oksaliplatyna w leczeniu kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak piersi

• Choroba mierzalna dwuwymiarowo

  • Co najmniej jedna zmiana o wielkości co najmniej 2 cm w jednym wymiarze w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

• Musi zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsza chemioterapia oparta na antracyklinach/taksanach, zgodnie z definicją jednego z poniższych:

  • Choroba w stadium IV leczona kombinacją antracyklin i taksanów jako terapia pierwszego rzutu choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Choroba w stadium IV leczona antracykliną pierwszego rzutu i taksanem drugiego rzutu w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Jakiekolwiek leczenie uzupełniające inne niż leczenie oparte na antracyklinach, po którym następuje kombinacja antracyklin/taksanów jako terapia pierwszego rzutu w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie
  • Jakakolwiek terapia uzupełniająca inna niż terapia oparta na antracyklinach, po której następuje terapia pierwszego rzutu oparta na antracyklinach i terapia drugiego rzutu oparta na taksanie w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Adiuwantowa terapia oparta na antracyklinach, po której następuje nawrót po 6 miesiącach leczenia skojarzeniem antracyklina/taksan jako terapia pierwszego rzutu lub terapia pierwszego rzutu oparta na antracyklinach i terapia drugiego rzutu oparta na taksanie w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
  • Adiuwantowa terapia oparta na antracyklinach, po której następuje nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy, leczona terapią pierwszego rzutu opartą na taksanach w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
• Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii opartej na taksanach
• Brak przerzutów do mózgu

• Stan receptorów hormonalnych:

  • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Seks:

• Kobieta

Stan menopauzy:

• Nieokreślony

Stan wydajności:

• KTO 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2000/mm^3
• Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz nie większe niż 2,5-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)

Nerkowy:

• Kreatynina poniżej 1,25-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

• LVEF co najmniej 50%, jeśli wcześniej całkowita dawka doksorubicyny wynosiła 550 mg/m2 lub więcej, epirubicyny 900 mg/m2 lub więcej lub pirarubicyny 700 mg/m2 lub więcej
• Brak wcześniejszej lub czynnej zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej
• Brak niekontrolowanego nadciśnienia lub arytmii

Inny:

• Brak niestabilnej choroby ogólnoustrojowej
• Brak aktywnej infekcji
• Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
• Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby studiowanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Brak wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach z ratowaniem układu krwiotwórczego
• Brak jednoczesnej immunoterapii
• Brak jednoczesnego stosowania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostimu (GM-CSF) w zapobieganiu neutropenii

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
• Co najmniej 1 wcześniejsza chemioterapia oparta na taksanach w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
• Brak wcześniejszej chemioterapii w dużych dawkach z ratowaniem układu krwiotwórczego
• Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie
• Brak wcześniejszej chemioterapii taksanami innej niż docetaksel lub paklitaksel
• Brak wcześniejszej terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej z chemioterapią skojarzoną opartą na taksanie/antracyklinie

Terapia hormonalna:

• Brak równoczesnych sterydów, z wyjątkiem przypadków zapobiegania alergii, profilaktyki wymiotów lub długotrwałego leczenia przez ponad 3 miesiące przed badaniem
• Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia:

• Brak wcześniejszej radioterapii w miejscu badania, chyba że wykazano progresję choroby
• Jednoczesna radioterapia miejscowa pozwoliła na złagodzenie bólu

Chirurgia:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania leku przeciwnowotworowego i/lub badanego leku
• Żadnych równoczesnych bisfosfonianów, chyba że rozpoczęto je co najmniej 2 miesiące przed badaniem
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków