Оксалиплатин в лечении женщин с распространенным или метастатическим раком молочной железы, который не ответил на предыдущую химиотерапию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический рак молочной железы

• Двумерно измеримое заболевание

  • По крайней мере одно поражение размером не менее 2 см в одном измерении по данным КТ или МРТ

• Предыдущая химиотерапия на основе антрациклинов/таксанов должна быть неудачной, как определено одним из следующих:

  • Заболевание стадии IV, лечение комбинацией антрациклина/таксана в качестве терапии первой линии при распространенном или метастатическом заболевании
  • Стадия IV, лечение антрациклиновой терапией первой линии и терапией таксанами второй линии при прогрессирующем или метастатическом заболевании.
  • Любое адъювантное лечение, кроме терапии на основе антрациклинов, с последующей комбинацией антрациклинов/таксанов в качестве терапии первой линии при прогрессирующем или метастатическом заболевании.
  • Любая адъювантная терапия, кроме терапии на основе антрациклинов, с последующей терапией на основе антрациклинов первой линии и терапией на основе таксанов второй линии при распространенном или метастатическом заболевании.
  • Адъювантная терапия на основе антрациклинов с последующим рецидивом через 6 месяцев, лечение комбинацией антрациклинов и таксанов в качестве терапии первой линии или терапии первой линии на основе антрациклинов и терапии на основе таксанов второй линии при распространенном или метастатическом заболевании
  • Адъювантная терапия на основе антрациклинов с последующим рецидивом в течение 6 месяцев, лечение первой линии терапии на основе таксанов при распространенном или метастатическом заболевании
• Прогрессирование заболевания в течение 6 месяцев после последней химиотерапии на основе таксанов
• Нет метастазов в головной мозг

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Пол:

• Женский

Менопаузальный статус:

• Не указан

Состояние производительности:

• ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Минимум 3 месяца

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов более 2000/мм^3
• Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза и трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше ВГН (не более чем в 5 раз выше ВГН при метастазах в печень)

Почечная:

• Креатинин менее чем в 1,25 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• ФВ ЛЖ не менее 50%, если предшествующая общая доза доксорубицина 550 мг/м2 или больше, эпирубицина 900 мг/м2 или больше или пирарубицина 700 мг/м2 или больше
• Отсутствие предшествующей или активной застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда или стенокардии
• Нет неконтролируемой гипертензии или аритмии

Другой:

• Отсутствие нестабильного системного заболевания
• Нет активной инфекции
• Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
• Никакие психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Отсутствие предшествующей химиотерапии высокими дозами со спасением кроветворения
• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
• Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ) для профилактики нейтропении

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
• По крайней мере 1 предшествующая химиотерапия на основе таксанов по поводу распространенного или метастатического заболевания
• Отсутствие предшествующей химиотерапии высокими дозами со спасением кроветворения
• Отсутствие предшествующей химиотерапии на основе платины
• Никакой предшествующей химиотерапии таксанами, кроме доцетаксела или паклитаксела.
• Отсутствие предшествующей адъювантной или неоадъювантной терапии комбинированной химиотерапией на основе таксана/антрациклина

Эндокринная терапия:

• Никаких одновременных стероидов, за исключением случаев профилактики аллергии, рвоты или длительного лечения в течение более 3 месяцев до исследования.
• Отсутствие сопутствующей гормональной противоопухолевой терапии

Лучевая терапия:

• Отсутствие предшествующей лучевой терапии в месте исследования, если нет признаков прогрессирования заболевания
• Сопутствующая локальная лучевая терапия позволила облегчить боль

Операция:

• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Другой:

• Не менее 4 недель после приема противоракового и/или исследуемого препарата
• Нельзя одновременно принимать бисфосфонаты, если только они не были начаты по крайней мере за 2 месяца до исследования.
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Нет других одновременных экспериментальных препаратов