Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin i behandling av kvinner med avansert eller metastatisk brystkreft som ikke har reagert på tidligere kjemoterapi

23. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II studie av oksaliplatin enkeltmiddel hos pasienter med metastatisk brystkreft etter svikt i antracyklin/taxanbasert kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effekten av oksaliplatin ved behandling av kvinner som har avansert eller metastatisk brystkreft som ikke har respondert på tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske aktiviteten til oksaliplatin hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft etter svikt i antracyklin/taxanbasert kjemoterapi.
  • Bestem objektiv respons, varighet av respons og tid til progresjon hos disse pasientene når de behandles med dette regimet.
  • Bestem de akutte bivirkningene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned for overlevelse.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 27-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugene Marquis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology, Ljubljana
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  • Østerrike
      • Vienna (Wien), Østerrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk brystkreft

  • Bidimensjonalt målbar sykdom

    • Minst én lesjon minst 2 cm i én dimensjon ved CT-skanning eller MR

  • Må ha mislyktes tidligere antracyklin/taxanbasert kjemoterapi som definert av ett av følgende:

    • Stage IV sykdom behandlet med antracyklin/taxan kombinasjon som førstelinjebehandling for avansert eller metastatisk sykdom
    • Stage IV sykdom behandlet med førstelinjes antracyklinbehandling og andrelinje taksanbehandling for avansert eller metastatisk sykdom
    • Enhver tilleggsbehandling unntatt antracyklinbasert terapi etterfulgt av antracyklin/taxan-kombinasjon som førstelinjebehandling for avansert eller metastatisk sykdom
    • All adjuvant terapi unntatt antracyklinbasert terapi etterfulgt av førstelinjes antracyklinbasert terapi og andrelinje taxanbasert terapi for avansert eller metastatisk sykdom
    • Adjuvant antracyklinbasert behandling etterfulgt av tilbakefall etter 6 måneder behandlet med antracyklin/taxan-kombinasjon som førstelinjebehandling eller førstelinjebehandling med antracyklinbasert terapi og andrelinje taksanbasert behandling for avansert eller metastatisk sykdom
    • Adjuvant antracyklinbasert terapi etterfulgt av tilbakefall innen 6 måneder behandlet med førstelinjetaksanbasert terapi for avansert eller metastatisk sykdom
  • Sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter siste taxanbasert kjemoterapi
  • Ingen hjernemetastaser

  • Hormonell reseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase og transaminaser ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (ikke høyere enn 5 ganger ULN ved levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,25 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 50 % hvis tidligere totaldose av doksorubicin 550 mg/m2 eller mer, epirubicin 900 mg/m2 eller mer, eller pirarubicin 700 mg/m2 eller mer
  • Ingen tidligere eller aktiv kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller angina
  • Ingen ukontrollert hypertensjon eller arytmi

Annen:

  • Ingen ustabil systemisk sykdom
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere høydose kjemoterapi med hematopoetisk redning
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) for forebygging av nøytropeni

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 1 tidligere taxanbasert kjemoterapi for avansert eller metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere høydose kjemoterapi med hematopoetisk redning
  • Ingen tidligere platinabasert kjemoterapi
  • Ingen tidligere taxan kjemoterapi annet enn docetaksel eller paklitaksel
  • Ingen tidligere adjuvant eller neoadjuvant terapi med taxan/antracyklinbasert kombinasjonskjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider unntatt i tilfelle av allergiforebygging, brekningsprofylakse eller langtidsbehandling i mer enn 3 måneder før studien
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling til studiestedet med mindre bevis på sykdomsprogresjon
  • Samtidig lokal strålebehandling muliggjorde smertelindring

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Annen:

  • Minst 4 uker siden tidligere kreft- og/eller undersøkelsesmedisin
  • Ingen samtidige bisfosfonater med mindre de startet minst 2 måneder før studien
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Fumoleau, MD, PhD, Centre Georges François Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16001-10005
  • EORTC-16001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere