Oxaliplatino en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que no ha respondido a la quimioterapia previa

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama avanzado o metastásico confirmado histológicamente

• Enfermedad medible bidimensionalmente

  • Al menos una lesión de al menos 2 cm en una dimensión por tomografía computarizada o resonancia magnética

• Debe haber fallado la quimioterapia anterior basada en antraciclinas/taxanos según lo definido por uno de los siguientes:

  • Enfermedad en estadio IV tratada con una combinación de antraciclinas/taxanos como terapia de primera línea para la enfermedad avanzada o metastásica
  • Enfermedad en estadio IV tratada con terapia de antraciclina de primera línea y terapia de taxano de segunda línea para enfermedad avanzada o metastásica
  • Cualquier tratamiento adyuvante que no sea una terapia basada en antraciclinas seguida de una combinación de antraciclinas/taxanos como terapia de primera línea para enfermedad avanzada o metastásica
  • Cualquier terapia adyuvante que no sea una terapia basada en antraciclinas seguida de una terapia basada en antraciclinas de primera línea y una terapia basada en taxanos de segunda línea para la enfermedad avanzada o metastásica
  • Terapia adyuvante basada en antraciclinas seguida de recaída después de 6 meses de tratamiento con una combinación de antraciclinas/taxanos como terapia de primera línea o terapia de primera línea basada en antraciclinas y terapia de segunda línea basada en taxanos para enfermedad avanzada o metastásica
  • Terapia adyuvante basada en antraciclinas seguida de recaída dentro de los 6 meses tratados con terapia de primera línea basada en taxanos para enfermedad avanzada o metastásica
• Progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la última quimioterapia basada en taxanos
• Sin metástasis cerebrales

• Estado de los receptores hormonales:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• OMS 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 3 meses

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina y transaminasas no mayores de 2,5 veces el LSN (no mayores de 5 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas)

Renal:

• Creatinina menos de 1,25 veces ULN

Cardiovascular:

• FEVI de al menos el 50 % si la dosis total previa de doxorrubicina es de 550 mg/m2 o más, epirrubicina 900 mg/m2 o más, o pirarrubicina 700 mg/m2 o más
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva previa o activa, infarto de miocardio o angina
• Sin hipertensión no controlada o arritmia

Otro:

• Sin enfermedad sistémica inestable
• Sin infección activa
• Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor
• Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin quimioterapia previa a altas dosis con rescate hematopoyético
• Sin inmunoterapia concurrente
• Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes para la prevención de la neutropenia

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Al menos 1 quimioterapia previa basada en taxanos para enfermedad avanzada o metastásica
• Sin quimioterapia previa a altas dosis con rescate hematopoyético
• Sin quimioterapia previa basada en platino
• Sin quimioterapia previa con taxanos que no sea docetaxel o paclitaxel
• Sin tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con quimioterapia combinada basada en taxanos/antraciclinas

Terapia endocrina:

• Sin esteroides concurrentes excepto en caso de prevención de alergias, profilaxis de emesis o tratamiento a largo plazo durante más de 3 meses antes del estudio
• Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente

Radioterapia:

• Sin radioterapia previa en el sitio de estudio a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad
• Radioterapia local concurrente permitida para el alivio del dolor

Cirugía:

• Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa

Otro:

• Al menos 4 semanas desde el fármaco anterior contra el cáncer y/o en investigación
• Sin bisfosfonatos concurrentes a menos que se hayan iniciado al menos 2 meses antes del estudio
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Ningún otro fármaco experimental concurrente