Oxaliplatine bij de behandeling van vrouwen met gevorderde of uitgezaaide borstkanker die niet hebben gereageerd op eerdere chemotherapie

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigde gevorderde of uitgezaaide borstkanker

• Bidimensionaal meetbare ziekte

  • Ten minste één laesie van ten minste 2 cm in één dimensie door middel van CT-scan of MRI

• Eerdere chemotherapie op basis van anthracycline/taxaan moet gefaald hebben, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

  • Ziekte in stadium IV behandeld met een combinatie van anthracycline/taxaan als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Ziekte in stadium IV behandeld met eerstelijnsbehandeling met anthracycline en tweedelijnsbehandeling met taxaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Elke adjuvante behandeling anders dan op anthracycline gebaseerde therapie gevolgd door een combinatie van anthracycline/taxaan als eerstelijnsbehandeling voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte
  • Elke adjuvante therapie anders dan op anthracycline gebaseerde therapie gevolgd door eerstelijns anthracycline gebaseerde therapie en tweedelijns op taxaan gebaseerde therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Adjuvante behandeling op basis van anthracycline gevolgd door recidief na 6 maanden behandeld met een combinatie van anthracycline/taxaan als eerstelijnsbehandeling of eerstelijnsbehandeling op basis van anthracycline en tweedelijnstherapie op basis van taxaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Adjuvante behandeling op basis van anthracycline gevolgd door terugval binnen 6 maanden behandeld met eerstelijnsbehandeling op basis van taxaan voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte
• Ziekteprogressie binnen 6 maanden na laatste op taxaan gebaseerde chemotherapie
• Geen hersenmetastasen

• Hormonale receptorstatus:

  • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• 18 en ouder

Seks:

• Vrouwelijk

Overgangsstatus:

• Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

• WIE 0-2

Levensverwachting:

• Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

• Absoluut aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm^3
• Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

• Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• Alkalische fosfatase en transaminasen niet meer dan 2,5 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN bij levermetastasen)

nier:

• Creatinine minder dan 1,25 keer ULN

Cardiovasculair:

• LVEF ten minste 50% indien eerdere totale dosis doxorubicine 550 mg/m2 of hoger, epirubicine 900 mg/m2 of hoger, of pirarubicine 700 mg/m2 of hoger
• Geen voorafgaand of actief congestief hartfalen, myocardinfarct of angina pectoris
• Geen ongecontroleerde hypertensie of aritmie

Ander:

• Geen onstabiele systemische ziekte
• Geen actieve infectie
• Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
• Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studie in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Geen eerdere hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische redding
• Geen gelijktijdige immunotherapie
• Geen gelijktijdig gebruik van filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF) ter preventie van neutropenie

Chemotherapie:

• Zie Ziektekenmerken
• Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
• Ten minste 1 eerdere chemotherapie op basis van taxaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
• Geen eerdere hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische redding
• Geen eerdere op platina gebaseerde chemotherapie
• Geen eerdere taxane-chemotherapie anders dan docetaxel of paclitaxel
• Geen eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie met combinatiechemotherapie op basis van taxaan/anthracycline

Endocriene therapie:

• Geen gelijktijdige steroïden behalve in geval van allergiepreventie, emesisprofylaxe of langdurige behandeling gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Geen gelijktijdige hormonale antikankertherapie

Radiotherapie:

• Geen eerdere radiotherapie op de onderzoekslocatie, tenzij bewijs van ziekteprogressie
• Gelijktijdige lokale radiotherapie zorgde voor pijnverlichting

Chirurgie:

• Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Ander:

• Minstens 4 weken sinds eerder antikanker- en/of onderzoeksgeneesmiddel
• Geen gelijktijdige bisfosfonaten tenzij gestart ten minste 2 maanden voorafgaand aan de studie
• Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
• Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen