Klinické studie dvou nemedikamentózních způsobů léčby chronické deprese
Léčba chronické deprese světlem a negativními ionty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vystavení jasnému světlu a vystavení negativním iontům s vysokou hustotou byly navrženy tak, aby napodobovaly podmínky venkovního prostředí a jsou účinné při zmírňování příznaků sezónní (zimní) deprese, ale jejich účinnost při léčbě chronické deprese nebyla prozkoumána.
Účastníci této 10týdenní studie budou mít pohovor, kompletní fyzickou zkoušku a šest jednohodinových schůzek pro hodnocení pokroku. Budou náhodně přiřazeny buď lehkým, nebo vysoce nebo nízkodávkovým negativním iontům. Každá léčba musí být užívána důsledně po dobu pěti týdnů každý den ve stejnou dobu, poté je léčba dočasně pozastavena, aby se zjistilo, zda se příznaky vrátí. Účastníci pak budou mít možnost vyzkoušet alternativní aktivní léčbu, aby zjistili, která pro ně funguje nejlépe. Při dvou příležitostech účastníci poskytnou vzorky slin, které se používají ke stanovení hladiny melatoninu, hormonu, který se aktivuje v noci a ukazuje, zda jsou vnitřní cirkadiánní hodiny osoby „synchronizované“ s cyklem den-noc nebo jsou brzy nebo pozdě. Tento diagnostický test na melatonin, který zatím není v lékařské praxi snadno dostupný, poskytuje účastníkům našeho výzkumu jedinečné informace, které lze použít k optimalizaci načasování budoucí léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06459
- Department of Psychology, Wesleyan University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžké deprese
- Musí být schopen udržovat pravidelný spánkový režim
Kritéria vyloučení:
- Deprese omezená na určitá roční období
- Přítomnost dalších psychiatrických poruch
- Současné užívání psychotropních léků, kromě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Současné užívání rekreačních drog nebo doplňků, které mohou ovlivnit náladu
- Současné onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit odpověď na léčbu antidepresivy
- Cestování na dlouhé vzdálenosti při účasti v programu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jasný světelný box
60minutová světelná terapie krátce po probuzení
|
60minutová světelná terapie krátce po probuzení
|
|
Aktivní komparátor: vysoce výkonný generátor záporných iontů
60 minut expozice s vysokou hustotou krátce po probuzení
|
60minutová expozice iontů s vysokou hustotou krátce po probuzení
|
|
Komparátor placeba: nízkovýkonový generátor záporných iontů
60 min expozice s nízkou hustotou krátce po probuzení
|
60minutová expozice iontů s nízkou hustotou krátce po probuzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice deprese
Časové okno: 5 týdnů
|
změna skóre vzhledem k výchozímu stavu
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas nástupu melatoninu v šišince
Časové okno: 5 týdnů
|
změna ve fázi nástupu melatoninu vzhledem k výchozí hodnotě
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Terman, NYS Psuchiatric Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #3554/R01 MH42931-02
- R01MH042931-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .