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Ensayos clínicos de dos tratamientos no farmacológicos para la depresión crónica

30 de septiembre de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute

Tratamiento de luz e iones negativos para la depresión crónica

Este estudio investiga la eficacia potencial de dos tratamientos no farmacológicos para la depresión no estacional, la exposición a la luz brillante o la exposición a iones de aire negativos de alta densidad. Los tratamientos son autoadministrados en casa por el paciente bajo estrecha supervisión clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exposición a la luz brillante y la exposición a iones negativos de alta densidad se diseñaron para imitar las condiciones ambientales al aire libre y son eficaces para aliviar los síntomas de la depresión estacional (invernal), pero no se ha explorado su eficacia para tratar la depresión crónica.

Los participantes en este estudio de 10 semanas tendrán una entrevista, un examen físico completo y seis citas de una hora para evaluar el progreso. Se asignarán aleatoriamente a iones negativos ligeros o de dosis alta o baja. Cada tratamiento debe tomarse constantemente durante cinco semanas a la misma hora todos los días, después de lo cual el tratamiento se suspende temporalmente para determinar si los síntomas regresan. Luego, los participantes tendrán la oportunidad de probar el tratamiento activo alternativo para determinar cuál funciona mejor para ellos. En dos ocasiones, los participantes proporcionarán muestras de saliva, que se utilizan para determinar el nivel de melatonina, una hormona que se activa durante la noche e indica si el reloj circadiano interno de una persona está "sincronizado" con el ciclo día-noche o si es temprano o tarde. Esta prueba de diagnóstico para la melatonina, que aún no está disponible en la práctica médica, brinda a los participantes de nuestra investigación información única que puede usarse para optimizar el momento del tratamiento futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06459
        • Department of Psychology, Wesleyan University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de depresión mayor
  • Debe ser capaz de mantener un horario de sueño regular

Criterio de exclusión:

  • Depresión restringida a ciertas estaciones del año.
  • Presencia de otros trastornos psiquiátricos
  • Uso actual de medicación psicotrópica, excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
  • Uso actual de drogas recreativas o suplementos que pueden afectar el estado de ánimo
  • Enfermedad médica actual o medicamento que pueda afectar la respuesta al tratamiento antidepresivo
  • Viajes de larga distancia mientras participa en el programa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: caja de luz brillante
Terapia de luz de 60 min poco después de despertar
Dispositivo: Caja de luz brillante
Terapia de luz de 60 minutos poco después de despertar
Comparador activo: generador de iones negativos de alto rendimiento
Exposición de alta densidad de 60 min poco después de despertar
Dispositivo: Generador de iones negativos de alto rendimiento
Exposición a iones de alta densidad de 60 minutos poco después de despertar
Comparador de placebos: generador de iones negativos de bajo rendimiento
60 min de exposición de baja densidad poco después de despertar
Dispositivo: Generador de iones negativos de bajo rendimiento
Exposición a iones de baja densidad de 60 minutos poco después de despertar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de depresión
Periodo de tiempo: 5 semanas
cambio en la puntuación en relación con la línea de base
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inicio de la melatonina pineal
Periodo de tiempo: 5 semanas
cambio en la fase de inicio de la melatonina en relación con la línea de base
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Terman, NYS Psuchiatric Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #3554/R01 MH42931-02
  • R01MH042931-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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