- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006172
Kliniske forsøg med to ikke-medikamentelle behandlinger for kronisk depression
Let og negativ ionbehandling for kronisk depression
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponering for skarpt lys og eksponering af negative ioner med høj tæthed er designet til at efterligne udendørs miljøforhold og er effektive til at lindre symptomer på sæsonbestemt (vinter)depression, men deres effektivitet til behandling af kronisk depression er ikke blevet undersøgt.
Deltagerne i denne 10-ugers undersøgelse vil have et interview, en komplet fysisk undersøgelse og seks en-times aftaler til fremskridtsevalueringer. De vil blive tilfældigt tildelt enten lette eller høj- eller lavdosis negative ioner. Hver behandling skal tages konsekvent i fem uger på samme tidspunkt hver dag, hvorefter behandlingen midlertidigt indstilles for at afgøre, om symptomerne vender tilbage. Deltagerne vil derefter have mulighed for at prøve den alternative aktive behandling for at afgøre, hvilken der virker bedst for dem. Ved to lejligheder vil deltagerne give spytprøver, der bruges til at bestemme niveauet af melatonin, et hormon, der bliver aktivt om natten og indikerer, om en persons indre døgnur er "synkroniseret" med dag-nat-cyklussen eller er tidligt eller sent. Denne diagnostiske test for melatonin, som endnu ikke er let tilgængelig i lægepraksis, giver vores forskningsdeltagere unik information, som kan bruges til at optimere timingen af fremtidig behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06459
- Department of Psychology, Wesleyan University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af svær depression
- Skal kunne opretholde en regelmæssig søvnplan
Ekskluderingskriterier:
- Depression begrænset til bestemte årstider
- Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser
- Nuværende brug af psykotrop medicin, bortset fra selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
- Nuværende brug af rekreative stoffer eller kosttilskud, der kan påvirke humøret
- Aktuel medicinsk sygdom eller medicin, der kan påvirke respons på antidepressiv behandling
- Langdistancerejser, mens du deltager i programmet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lys boks
60 min lysterapi kort efter opvågning
|
60-min lysterapi kort efter opvågning
|
|
Aktiv komparator: høj-output negative ion generator
60 min eksponering med høj tæthed kort efter opvågning
|
60 minutters højdensitets-ioneksponering kort efter opvågning
|
|
Placebo komparator: lav-output negative ion generator
60 min eksponering med lav tæthed kort efter opvågning
|
60-minutters lavdensitetsioneksponering kort efter opvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression skala score
Tidsramme: 5 uger
|
ændring i score i forhold til baseline
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pineal melatonin debut tme
Tidsramme: 5 uger
|
ændring i melatoninstartfase i forhold til baseline
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Terman, NYS Psuchiatric Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #3554/R01 MH42931-02
- R01MH042931-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .