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Klinische Studien mit zwei nicht-medikamentösen Behandlungen für chronische Depressionen

30. September 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Licht- und Negativionenbehandlung bei chronischer Depression

Diese Studie untersucht die potenzielle Wirksamkeit von zwei nichtpharmakologischen Behandlungen für nicht-saisonale Depressionen, Exposition gegenüber hellem Licht oder Exposition gegenüber hochdichten negativen Luftionen. Die Behandlungen werden vom Patienten unter engmaschiger klinischer Überwachung zu Hause selbst durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Exposition gegenüber hellem Licht und die Exposition gegenüber hochdichten negativen Ionen wurden entwickelt, um die Umweltbedingungen im Freien nachzuahmen, und sind wirksam bei der Linderung der Symptome saisonaler (Winter-) Depressionen, aber ihre Wirksamkeit bei der Behandlung chronischer Depressionen wurde nicht untersucht.

Die Teilnehmer dieser 10-wöchigen Studie erhalten ein Vorstellungsgespräch, eine vollständige körperliche Untersuchung und sechs einstündige Termine zur Fortschrittsbewertung. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder leichten oder hoch- oder niedrigdosierten negativen Ionen zugeordnet. Jede Behandlung muss konsequent fünf Wochen lang jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, danach wird die Behandlung vorübergehend ausgesetzt, um festzustellen, ob die Symptome zurückkehren. Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, die alternative aktive Behandlung auszuprobieren, um festzustellen, welche für sie am besten geeignet ist. Bei zwei Gelegenheiten stellen die Teilnehmer Speichelproben zur Verfügung, die verwendet werden, um den Melatoninspiegel zu bestimmen, ein Hormon, das nachts aktiv wird und anzeigt, ob die innere zirkadiane Uhr einer Person mit dem Tag-Nacht-Zyklus "synchron" ist oder früh oder spät ist. Dieser diagnostische Test für Melatonin, der in der medizinischen Praxis noch nicht ohne weiteres verfügbar ist, liefert unseren Forschungsteilnehmern einzigartige Informationen, die zur Optimierung des Zeitpunkts zukünftiger Behandlungen verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06459
        • Department of Psychology, Wesleyan University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression
  • Muss in der Lage sein, einen regelmäßigen Schlafrhythmus einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Auf bestimmte Jahreszeiten beschränkte Depression
  • Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka, mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)
  • Aktuelle Verwendung von Freizeitdrogen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Stimmung beeinflussen können
  • Aktuelle medizinische Erkrankung oder Medikamente, die das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva beeinflussen können
  • Fernreisen während der Teilnahme am Programm
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: heller Lichtkasten
60 min Lichttherapie kurz nach dem Aufwachen
60-minütige Lichttherapie kurz nach dem Aufwachen
Aktiver Komparator: Negativ-Ionen-Generator mit hoher Leistung
60 min High-Density-Exposition kurz nach dem Aufwachen
60-minütige Ionenexposition mit hoher Dichte kurz nach dem Aufwachen
Placebo-Komparator: Negativ-Ionen-Generator mit niedriger Ausgangsleistung
60 min Low-Density-Exposition kurz nach dem Aufwachen
60-minütige Ionenexposition mit niedriger Dichte kurz nach dem Aufwachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Depressionsskala
Zeitfenster: 5 Wochen
Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirbeldrüse Melatonin Einsetzen tme
Zeitfenster: 5 Wochen
Änderung der Melatonin-Einsatzphase relativ zum Ausgangswert
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Terman, NYS Psuchiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #3554/R01 MH42931-02
  • R01MH042931-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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