- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006172
Klinische Studien mit zwei nicht-medikamentösen Behandlungen für chronische Depressionen
Licht- und Negativionenbehandlung bei chronischer Depression
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber hellem Licht und die Exposition gegenüber hochdichten negativen Ionen wurden entwickelt, um die Umweltbedingungen im Freien nachzuahmen, und sind wirksam bei der Linderung der Symptome saisonaler (Winter-) Depressionen, aber ihre Wirksamkeit bei der Behandlung chronischer Depressionen wurde nicht untersucht.
Die Teilnehmer dieser 10-wöchigen Studie erhalten ein Vorstellungsgespräch, eine vollständige körperliche Untersuchung und sechs einstündige Termine zur Fortschrittsbewertung. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder leichten oder hoch- oder niedrigdosierten negativen Ionen zugeordnet. Jede Behandlung muss konsequent fünf Wochen lang jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, danach wird die Behandlung vorübergehend ausgesetzt, um festzustellen, ob die Symptome zurückkehren. Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, die alternative aktive Behandlung auszuprobieren, um festzustellen, welche für sie am besten geeignet ist. Bei zwei Gelegenheiten stellen die Teilnehmer Speichelproben zur Verfügung, die verwendet werden, um den Melatoninspiegel zu bestimmen, ein Hormon, das nachts aktiv wird und anzeigt, ob die innere zirkadiane Uhr einer Person mit dem Tag-Nacht-Zyklus "synchron" ist oder früh oder spät ist. Dieser diagnostische Test für Melatonin, der in der medizinischen Praxis noch nicht ohne weiteres verfügbar ist, liefert unseren Forschungsteilnehmern einzigartige Informationen, die zur Optimierung des Zeitpunkts zukünftiger Behandlungen verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06459
- Department of Psychology, Wesleyan University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren Depression
- Muss in der Lage sein, einen regelmäßigen Schlafrhythmus einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Auf bestimmte Jahreszeiten beschränkte Depression
- Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen
- Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka, mit Ausnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)
- Aktuelle Verwendung von Freizeitdrogen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Stimmung beeinflussen können
- Aktuelle medizinische Erkrankung oder Medikamente, die das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva beeinflussen können
- Fernreisen während der Teilnahme am Programm
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: heller Lichtkasten
60 min Lichttherapie kurz nach dem Aufwachen
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60-minütige Lichttherapie kurz nach dem Aufwachen
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Aktiver Komparator: Negativ-Ionen-Generator mit hoher Leistung
60 min High-Density-Exposition kurz nach dem Aufwachen
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60-minütige Ionenexposition mit hoher Dichte kurz nach dem Aufwachen
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Placebo-Komparator: Negativ-Ionen-Generator mit niedriger Ausgangsleistung
60 min Low-Density-Exposition kurz nach dem Aufwachen
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60-minütige Ionenexposition mit niedriger Dichte kurz nach dem Aufwachen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl der Depressionsskala
Zeitfenster: 5 Wochen
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Änderung der Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirbeldrüse Melatonin Einsetzen tme
Zeitfenster: 5 Wochen
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Änderung der Melatonin-Einsatzphase relativ zum Ausgangswert
|
5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Terman, NYS Psuchiatric Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #3554/R01 MH42931-02
- R01MH042931-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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