- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006172
Kliniske studier av to ikke-medikamentelle behandlinger for kronisk depresjon
Lett og negativ ionbehandling for kronisk depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponering for sterkt lys og eksponering for negative ioner med høy tetthet er designet for å etterligne utendørs miljøforhold og er effektive for å lindre symptomer på sesongmessig (vinter) depresjon, men deres effektivitet i behandling av kronisk depresjon har ikke blitt utforsket.
Deltakere i denne 10-ukers studien vil ha et intervju, en fullstendig fysisk eksamen og seks en-times avtaler for fremdriftsevalueringer. De vil bli tilfeldig tildelt enten lette eller høy- eller lavdose negative ioner. Hver behandling må tas konsekvent i fem uker til samme tid hver dag, hvoretter behandlingen avbrytes midlertidig for å avgjøre om symptomene kommer tilbake. Deltakerne vil da få muligheten til å prøve den alternative aktive behandlingen for å finne ut hvilken som fungerer best for dem. Ved to anledninger vil deltakerne gi spyttprøver, brukt til å bestemme nivået av melatonin, et hormon som blir aktivt om natten og indikerer om en persons indre døgnklokke er "synkronisert" med dag-natt-syklusen eller er tidlig eller sent. Denne diagnostiske testen for melatonin, som ennå ikke er lett tilgjengelig i medisinsk praksis, gir våre forskningsdeltakere unik informasjon som kan brukes til å optimalisere tidspunktet for fremtidig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 06459
- Department of Psychology, Wesleyan University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depresjon
- Må kunne opprettholde en vanlig søvnplan
Ekskluderingskriterier:
- Depresjon begrenset til visse årstider
- Tilstedeværelse av andre psykiatriske lidelser
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner, bortsett fra selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
- Nåværende bruk av rusmidler eller kosttilskudd som kan påvirke humøret
- Nåværende medisinsk sykdom eller medisiner som kan påvirke respons på antidepressiv behandling
- Langdistansereiser mens du deltar i programmet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lys boks
60 min lysterapi kort tid etter oppvåkning
|
60-minutters lysterapi kort tid etter oppvåkning
|
|
Aktiv komparator: negativ iongenerator med høy effekt
60 min eksponering med høy tetthet kort tid etter oppvåkning
|
60-minutters ioneksponering med høy tetthet kort tid etter oppvåkning
|
|
Placebo komparator: laveffekt negativ iongenerator
60 min eksponering med lav tetthet kort tid etter oppvåkning
|
60-minutters ioneeksponering med lav tetthet kort tid etter oppvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsskala poengsum
Tidsramme: 5 uker
|
endring i poengsum i forhold til baseline
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pineal melatonin debut tme
Tidsramme: 5 uker
|
endring i melatoninstartfase i forhold til baseline
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Terman, NYS Psuchiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Terman M, Terman JS, Ross DC. A controlled trial of timed bright light and negative air ionization for treatment of winter depression. Arch Gen Psychiatry. 1998 Oct;55(10):875-82. doi: 10.1001/archpsyc.55.10.875.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #3554/R01 MH42931-02
- R01MH042931-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .