Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotoxinová terapie při léčbě pacientů s maligním gliomem

20. června 2013 aktualizováno: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Intersticiální infuze cytotoxinu IL 13-PE38QQR u recidivujícího maligního gliomu: studie fáze I/II

Odůvodnění: Imunotoxiny mohou lokalizovat nádorové buňky a zabít je, aniž by poškodily normální buňky. To může být účinná léčba maligního gliomu.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost imunotoxinové terapie při léčbě pacientů s maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxické účinky a maximální tolerovanou dávku (MTD) intersticiálního interleukinu-13 PE38QQR imunotoxinu u pacientů s maligním gliomem.
  • Určete míru odpovědi, dobu trvání odpovědi, dobu do odpovědi, celkové přežití a dobu do progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxické účinky tohoto léku na MTD u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti podstupují stereotaktickou biopsii mozkového nádoru následovanou CT řízené stereotaktické zavedení 2 intratumorálních katétrů v den 0. Pacienti s histologicky potvrzeným maligním gliomem dostávají intersticiálně po dobu 96 hodin od 1. dne imunotoxin interleukin-13 PE38QQR. Pacienti se zbytkovou zvětšující se hmotou podstoupí opakované umístění katétru v den 56 a poté dostanou druhou intersticiální infuzi počínaje dnem 57 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky imunotoxinu interleukin-13 PE38QQR, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Další pacienti jsou léčeni na MTD.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Maximálně 30 pacientů bude nashromážděno pro fázi I studie během 6 měsíců a celkem 12-35 pacientů bude nashromážděno pro fázi II studie během 10-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1414
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný maligní gliom (stupeň 3 nebo 4)

    • Anaplastický astrocytom
    • Multiformní glioblastom
    • Maligní smíšený oligoastrocytom
  • Musí podstoupit kraniální radioterapii s dávkou nádoru alespoň 48 Gy a alespoň 12 týdnů před studií
  • Musí podstoupit supratentoriální operaci nádoru mozku nebo biopsii

  • Musí mít rentgenový důkaz recidivujícího nebo progresivního supratentoriálního tumoru ve srovnání s předchozí studií

    • Musí mít pevnou část o rozměrech 1,0-5,0 cm v maximálním průměru
    • Je povolena maximálně 1 satelitní léze, pokud je od primární hmoty vzdálena méně než 3 cm
    • Žádný nádor nepřekračuje střední čáru
    • Žádné šíření leptomeningeálního tumoru
    • Žádná hrozící herniace nebo komprese míchy
  • Žádné nekontrolované záchvaty

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • PT a PTT ne větší než horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí intralezionální chemoterapie pro maligní gliom
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí chemoterapie (6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny) a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno, ale dávka musí zůstat stabilní nebo musí být během studie snižována

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí fokální radioterapie (např. jakákoli forma stereotaktické radioterapie nebo brachyterapie) pro maligní gliom

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Zotaveno z jakékoli předchozí terapie
  • Žádná další souběžná vyšetřovací látka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068211
  • NABTT-9903
  • JHOC-NABTT-9903
  • NEOPHARM-TS-G1-TI4
  • NEOPHARM-IL13PEI-001-R03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit