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Terapia con immunotossine nel trattamento di pazienti con glioma maligno

20 giugno 2013 aggiornato da: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Infusione interstiziale di citotossina IL 13-PE38QQR nel glioma maligno ricorrente: studio di fase I/II

RAZIONALE: Le immunotossine possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle senza danneggiare le cellule normali. Questo può essere un trattamento efficace per il glioma maligno.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia con immunotossina nel trattamento di pazienti con glioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti tossici e la dose massima tollerata (MTD) dell'immunotossina interleuchina-13 PE38QQR nei pazienti con glioma maligno.
  • Determinare il tasso di risposta, la durata della risposta, il tempo alla risposta, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici di questo farmaco al MTD in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a biopsia stereotassica del tumore cerebrale seguita dal posizionamento stereotassico guidato da TC di 2 cateteri intratumorali il giorno 0. I pazienti con glioma maligno confermato istologicamente ricevono l'immunotossina interleuchina-13 PE38QQR interstizialmente per 96 ore a partire dal giorno 1. I pazienti con una massa in aumento residua vengono sottoposti a posizionamento ripetuto del catetere il giorno 56 e quindi ricevono una seconda infusione interstiziale a partire dal giorno 57 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di immunotossina interleuchina-13 PE38QQR fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Ulteriori pazienti vengono curati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 30 pazienti verrà maturato per la fase I dello studio entro 6 mesi e un totale di 12-35 pazienti verrà maturato per la fase II dello studio entro 10-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1414
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno istologicamente provato (grado 3 o 4)

    • Astrocitoma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme
    • Oligoastrocitoma misto maligno
  • Deve essere stato sottoposto a radioterapia cranica con una dose tumorale di almeno 48 Gy e almeno 12 settimane prima dello studio
  • Deve essere stato sottoposto a intervento chirurgico o biopsia per tumore al cervello sopratentoriale

  • Deve avere evidenza radiografica di tumore sopratentoriale ricorrente o progressivo rispetto allo studio precedente

    • Deve avere una parte solida che misuri 1,0-5,0 cm di diametro massimo
    • È consentita al massimo 1 lesione satellite se separata dalla massa primaria di meno di 3 cm
    • Nessun tumore che attraversa la linea mediana
    • Nessuna disseminazione del tumore leptomeningeo
    • Nessuna ernia imminente o compressione del midollo spinale
  • Nessun attacco incontrollato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • PT e PTT non superiori al limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT non superiori a 2,5 volte ULN
  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ trattato in modo curativo o del carcinoma della pelle a cellule basali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia intralesionale per glioma maligno
  • Almeno 3 settimane da altra chemioterapia precedente (6 settimane da precedenti nitrosouree) e recupero
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti, ma la dose deve rimanere stabile o essere ridotta durante lo studio

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia focale (ad esempio, qualsiasi forma di radioterapia stereotassica o brachiterapia) per glioma maligno

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Recuperato da qualsiasi terapia precedente
  • Nessun altro agente investigativo concorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068211
  • NABTT-9903
  • JHOC-NABTT-9903
  • NEOPHARM-TS-G1-TI4
  • NEOPHARM-IL13PEI-001-R03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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