Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотоксинотерапия в лечении больных злокачественной глиомой

20 июня 2013 г. обновлено: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Интерстициальная инфузия цитотоксина IL 13-PE38QQR при рецидивирующей злокачественной глиоме: исследование фазы I/II

ОБОСНОВАНИЕ: Иммунотоксины могут находить опухолевые клетки и убивать их, не повреждая нормальные клетки. Это может быть эффективным методом лечения злокачественной глиомы.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности терапии иммунотоксинами при лечении пациентов со злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Опухоли головного мозга и центральной нервной системы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить токсические эффекты и максимально переносимую дозу (МПД) интерстициального интерлейкина-13 иммунотоксина PE38QQR у пациентов со злокачественной глиомой.
Определите скорость ответа, продолжительность ответа, время до ответа, общую выживаемость и время до прогрессирования у пациентов, получавших этот режим.
Определить токсическое действие этого препарата при МПД у этих больных.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы.

Пациентам проводят стереотаксическую биопсию опухоли головного мозга с последующей стереотаксической установкой 2 внутриопухолевых катетеров под контролем КТ в 0-й день. Пациенты с гистологически подтвержденной злокачественной глиомой получают интерлейкин-13 PE38QQR иммунотоксин интерстициально в течение 96 часов, начиная с 1-го дня. Пациентам с остаточной увеличивающейся массой проводят повторную установку катетера на 56-й день, а затем получают вторую внутритканевую инфузию, начиная с 57-го дня, при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы иммунотоксина интерлейкина-13 PE38QQR до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Дополнительные пациенты лечатся в MTD.

Пациенты наблюдаются каждые 8 недель.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 30 пациентов будут набраны для фазы I исследования в течение 6 месяцев, а в общей сложности 12-35 пациентов будут набраны для фазы II исследования в течение 10-12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1414
    - National Institute of Neurological Disorders and Stroke
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически доказанная злокачественная глиома (степень 3 или 4)
- Анапластическая астроцитома
- Мультиформная глиобластома
- Злокачественная смешанная олигоастроцитома
Должен пройти краниальную лучевую терапию с дозой опухоли не менее 48 Гр и не менее чем за 12 недель до исследования.
Должна быть проведена хирургия супратенториальной опухоли головного мозга или биопсия.
Должны быть рентгенологические признаки рецидивирующей или прогрессирующей супратенториальной опухоли по сравнению с предыдущим исследованием.
- Должна быть твердая часть размером 1,0-5,0 см в максимальном диаметре
- Допускается максимум 1 сателлитное образование, если оно отделено от основного образования менее чем на 3 см.
- Нет опухоли, пересекающей среднюю линию
- Отсутствие лептоменингеальной диссеминации опухоли
- Нет надвигающейся грыжи или компрессии спинного мозга
Нет неконтролируемых судорог

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

18 и более

Состояние производительности:

Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
Гемоглобин не менее 10 г/дл
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

ПВ и АЧТВ не выше верхней границы нормы (ВГН)
SGOT и SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
Билирубин не более 2,0 мг/дл

Почечная:

Не указан

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ или базально-клеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Не указан

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей внутриочаговой химиотерапии злокачественной глиомы
Не менее 3 недель после предыдущей химиотерапии (6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной) и выздоровление
Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

Разрешен одновременный прием кортикостероидов, но доза должна оставаться стабильной или снижаться во время исследования.

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей фокальной лучевой терапии (например, любой формы стереотаксической лучевой терапии или брахитерапии) при злокачественной глиоме

Операция:

См. Характеристики заболевания

Другой:

Восстановлен после любой предшествующей терапии
Нет другого параллельного исследовательского агента

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка