악성 신경아교종 환자의 면역독소 요법
재발성 악성 신경교종에서 IL 13-PE38QQR 세포독소의 간질 주입: 1/2상 연구
이론적 근거: 면역독소는 종양 세포를 찾아서 정상 세포에 해를 끼치지 않고 죽일 수 있습니다. 이것은 악성 신경교종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 악성 신경아교종 환자 치료에서 면역독소 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 악성 신경아교종 환자에서 간질 인터루킨-13 PE38QQR 면역독소의 독성 효과 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 반응 기간, 반응 시간, 전체 생존 및 진행 시간을 결정합니다.
- 이 환자의 MTD에서 이 약물의 독성 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 뇌종양의 정위 생검에 이어 0일에 2개의 종양내 카테터의 CT 유도 정위 배치를 받았습니다. 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종 환자는 1일부터 96시간 동안 간질적으로 인터루킨-13 PE38QQR 면역독소를 투여받습니다. 잔여 강화 종괴가 있는 환자는 56일째에 반복 카테터 배치를 받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 57일째부터 두 번째 간질 주입을 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 인터루킨-13 PE38QQR 면역독소의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 추가 환자는 MTD에서 치료를 받습니다.
8주마다 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 최대 30명의 환자가 6개월 이내에 연구 1상에 대해 누적될 것이며 총 12-35명의 환자가 10-12개월 이내에 임상 2상에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1414
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 악성 신경아교종(등급 3 또는 4)
- 역형성 성상세포종
- 다형교모세포종
- 악성 혼합 희소성상세포종
- 최소 48 Gy의 종양 선량으로 두개골 방사선 치료를 받아야 하고 연구 시작 최소 12주 전에
- 천막상부 뇌종양 수술 또는 생검을 받아야 함
이전 연구와 비교하여 재발성 또는 진행성 천막상부 종양의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 1.0-5.0을 측정하는 고체 부분이 있어야 합니다. 최대 직경 cm
- 기본 종괴에서 3cm 미만으로 분리된 경우 최대 1개의 위성 병변 허용
- 정중선을 가로지르는 종양 없음
- 연수막 종양 전파 없음
- 임박한 탈출이나 척수 압박 없음
- 조절되지 않는 발작 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- PT 및 PTT가 정상 상한(ULN)보다 크지 않음
- ULN의 2.5배 이하인 SGOT 및 SGPT
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 악성 신경아교종에 대한 이전 병소내 화학요법 없음
- 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주(이전 니트로소우레아 이후 6주) 및 회복
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드가 허용되지만 용량은 안정적으로 유지되거나 연구 중에 점감되어야 합니다.
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 악성 신경아교종에 대한 이전의 국소 방사선 요법(예: 모든 형태의 정위 방사선 요법 또는 근접 요법) 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 이전 치료에서 회복됨
- 다른 동시 조사 에이전트 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068211
- NABTT-9903
- JHOC-NABTT-9903
- NEOPHARM-TS-G1-TI4
- NEOPHARM-IL13PEI-001-R03
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