Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotoxinetherapie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig glioom

20 juni 2013 bijgewerkt door: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Interstitiële infusie van IL 13-PE38QQR cytotoxine bij recidiverend maligne glioom: fase I/II-onderzoek

RATIONALE: Immunotoxinen kunnen tumorcellen lokaliseren en doden zonder normale cellen te beschadigen. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor kwaadaardig glioom.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit van immunotoxinetherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de toxische effecten en maximaal getolereerde dosis (MTD) van interstitiële interleukine-13 PE38QQR-immunotoxine bij patiënten met kwaadaardig glioom.
Bepaal het responspercentage, de duur van de respons, de tijd tot respons, de algehele overleving en de tijd tot progressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
Bepaal de toxische effecten van dit medicijn op de MTD bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie.

Patiënten ondergaan stereotactische biopsie van hersentumor gevolgd door CT-geleide stereotactische plaatsing van 2 intratumorale katheters op dag 0. Patiënten met histologisch bevestigd kwaadaardig glioom krijgen interleukine-13 PE38QQR-immunotoxine interstitieel gedurende 96 uur vanaf dag 1. Patiënten met een residuele aangroeiende massa ondergaan herhaalde plaatsing van de katheter op dag 56 en ontvangen vervolgens een tweede interstitiële infusie vanaf dag 57 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses interleukine-13 PE38QQR-immunotoxine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Op het MTD worden extra patiënten behandeld.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 30 patiënten worden opgebouwd voor fase I van het onderzoek binnen 6 maanden en in totaal 12-35 patiënten zullen worden opgebouwd voor fase II van het onderzoek binnen 10-12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1414
    - National Institute of Neurological Disorders and Stroke
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
- Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bewezen kwaadaardig glioom (graad 3 of 4)
- Anaplastisch astrocytoom
- Glioblastoom multiforme
- Kwaadaardig gemengd oligoastrocytoom
Moet craniale radiotherapie hebben ondergaan met een tumordosis van ten minste 48 Gy en ten minste 12 weken voorafgaand aan het onderzoek
Moet een supratentoriale hersentumoroperatie of biopsie hebben ondergaan
Moet radiografisch bewijs hebben van recidiverende of progressieve supratentoriale tumor in vergelijking met eerdere studie
- Moet een vast gedeelte hebben van 1,0-5,0 cm maximale diameter
- Maximaal 1 satellietlaesie toegestaan indien afstand van minder dan 3 cm van de primaire massa
- Geen tumor die de middellijn overschrijdt
- Geen verspreiding van leptomeningeale tumoren
- Geen dreigende hernia of compressie van het ruggenmerg
Geen ongecontroleerde aanvallen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
Hemoglobine minimaal 10 g/dL
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

PT en PTT niet groter dan de bovengrens van normaal (ULN)
SGOT en SGPT niet groter dan 2,5 keer ULN
Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL

nier:

Niet gespecificeerd

Ander:

Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ of basaalcelhuidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

Geen eerdere intralesionale chemotherapie voor kwaadaardig glioom
Minstens 3 weken sinds andere eerdere chemotherapie (6 weken sinds eerdere nitrosourea) en hersteld
Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

Gelijktijdige corticosteroïden zijn toegestaan, maar de dosis moet tijdens het onderzoek stabiel blijven of worden afgebouwd

Radiotherapie:

Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere focale radiotherapie (bijv. elke vorm van stereotactische radiotherapie of brachytherapie) voor kwaadaardig glioom

Chirurgie:

Zie Ziektekenmerken

Ander:

Hersteld van een eerdere therapie
Geen andere gelijktijdige onderzoeksagent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd