Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunotoxin terápia rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében

2013. június 20. frissítette: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

IL 13-PE38QQR citotoxin intersticiális infúziója visszatérő rosszindulatú gliomában: I/II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: Az immuntoxinok képesek megtalálni a tumorsejteket és elpusztítani azokat anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Ez a rosszindulatú glióma hatékony kezelése lehet.

CÉL: Fázis I/II vizsgálat az immunotoxin terápia hatékonyságának tanulmányozására rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az intersticiális interleukin-13 PE38QQR immunotoxin toxikus hatásait és maximális tolerált dózisát (MTD) rosszindulatú gliomában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek válaszarányát, a válasz időtartamát, a válaszig eltelt időt, a teljes túlélést és a progresszióig eltelt időt.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait az MTD-nél ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs, többközpontú vizsgálat.

A betegeket agydaganat sztereotaxiás biopsziájának vetik alá, majd a 0. napon 2 intratumorális katéter CT-vezérelt sztereotaktikus elhelyezése következik. A szövettanilag igazolt malignus gliomában szenvedő betegek intersticiális interleukin-13 PE38QQR immunotoxint kapnak az 1. naptól kezdődően 96 órán keresztül. Azok a betegek, akiknél a maradék tömeg fokozódik, ismételt katéterbehelyezésen esnek át az 56. napon, majd az 57. napon kezdődően egy második intersticiális infúziót kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú interleukin-13 PE38QQR immunotoxint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. További betegeket kezelnek az MTD-n.

A betegeket 8 hetente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Maximum 30 beteg halmozódik fel a vizsgálat I. fázisában 6 hónapon belül, és összesen 12-35 beteg halmozódik fel a vizsgálat II. fázisában 10-12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1414
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú glioma (3. vagy 4. fokozat)

    • Anaplasztikus asztrocitóma
    • Glioblastoma multiforme
    • Rosszindulatú vegyes oligoasztrocitóma
  • A vizsgálat előtt legalább 12 héttel koponyasugárkezelésen kellett átesnie legalább 48 Gy tumordózissal
  • Szupratentoriális agydaganat műtéten vagy biopszián kellett átesnie

  • A korábbi vizsgálattal összehasonlítva ismétlődő vagy progresszív supratentorialis daganat radiológiai bizonyítékával kell rendelkeznie

    • 1,0-5,0 méretű szilárd adagnak kell lennie cm maximális átmérőjű
    • Maximum 1 műhold-lézió megengedett, ha 3 cm-nél kisebb távolságra van el az elsődleges tömegtől
    • Nincs daganat, amely átlépi a középvonalat
    • Nincs leptomeningealis tumor disszemináció
    • Nincs közelgő sérv vagy gerincvelő-kompresszió
  • Nincsenek ellenőrizetlen rohamok

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • PT és PTT nem haladja meg a normál felső határt (ULN)
  • SGOT és SGPT nem haladja meg az ULN 2,5-szeresét
  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Vese:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ carcinomát vagy a bazálissejtes bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Malignus glióma esetén nem részesült korábban intraléziós kemoterápiában
  • Legalább 3 hét telt el az egyéb korábbi kemoterápia óta (6 hét a korábbi nitrozourea kezelés óta), és felépült
  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Egyidejű kortikoszteroidok megengedettek, de a dózisnak stabilnak kell maradnia, vagy csökkenteni kell a vizsgálat során

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes fokális sugárterápia (pl. sztereotaxiás sugárterápia vagy brachyterápia) rosszindulatú glióma esetén

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Nincs más egyidejű vizsgáló ügynök

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2005. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068211
  • NABTT-9903
  • JHOC-NABTT-9903
  • NEOPHARM-TS-G1-TI4
  • NEOPHARM-IL13PEI-001-R03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel