Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunotoxinterapi vid behandling av patienter med malignt gliom

20 juni 2013 uppdaterad av: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Interstitiell infusion av IL 13-PE38QQR-cytotoxin vid återkommande malignt gliom: Fas I/II-studie

RATIONAL: Immunotoxiner kan lokalisera tumörceller och döda dem utan att skada normala celler. Detta kan vara en effektiv behandling för malignt gliom.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av immunotoxinterapi vid behandling av patienter som har malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm de toxiska effekterna och maximal tolererad dos (MTD) av interstitiell interleukin-13 PE38QQR immunotoxin hos patienter med malignt gliom.
  • Bestäm svarsfrekvensen, varaktigheten av svaret, tid till svar, total överlevnad och tid till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm de toxiska effekterna av detta läkemedel vid MTD hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Patienter genomgår stereotaktisk biopsi av hjärntumör följt av CT-styrd stereotaktisk placering av 2 intratumorala katetrar på dag 0. Patienter med histologiskt bekräftat malignt gliom får interleukin-13 PE38QQR-immunotoxin interstitiellt under 96 timmar med början på dag 1. Patienter med en kvarvarande förstärkande massa genomgår upprepad kateterplacering på dag 56 och får sedan en andra interstitiell infusion med början på dag 57 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av interleukin-13 PE38QQR immunotoxin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare patienter behandlas på MTD.

Patienterna följs var 8:e vecka.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Maximalt 30 patienter kommer att ackumuleras för fas I av studien inom 6 månader och totalt 12-35 patienter kommer att ackumuleras för fas II av studien inom 10-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1414
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat malignt gliom (grad 3 eller 4)

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Glioblastom multiforme
    • Malignt blandat oligoastrocytom
  • Måste ha genomgått kranial strålbehandling med tumördos på minst 48 Gy och minst 12 veckor före studien
  • Måste ha genomgått supratentoriell hjärntumöroperation eller biopsi

  • Måste ha radiografiska bevis på återkommande eller progressiv supratentoriell tumör jämfört med tidigare studie

    • Måste ha fast portion som mäter 1,0-5,0 cm i maximal diameter
    • Maximalt 1 satellitskada tillåts om den är separerad från den primära massan med mindre än 3 cm
    • Ingen tumör passerar mittlinjen
    • Ingen leptomeningeal tumörspridning
    • Inget förestående bråck eller ryggmärgskompression
  • Inga okontrollerade anfall

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • PT och PTT inte högre än övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT och SGPT inte högre än 2,5 gånger ULN
  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad carcinom in situ eller basalcellshudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare intralesional kemoterapi för malignt gliom
  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan tidigare nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidiga kortikosteroider tillåts, men dosen måste förbli stabil eller minskas under studien

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare fokal strålbehandling (t.ex. någon form av stereotaktisk strålbehandling eller brachyterapi) för malignt gliom

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Återställd från någon tidigare terapi
  • Ingen annan samtidig undersökningsagent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 mars 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068211
  • NABTT-9903
  • JHOC-NABTT-9903
  • NEOPHARM-TS-G1-TI4
  • NEOPHARM-IL13PEI-001-R03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera