- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006308
Observační kohortová studie sodíku, hmotnosti a kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Snížení sodíku a úbytek hmotnosti vede ke snížení krevního tlaku (TK). U hypertoniků vede snížení TK ke snížení rizika IM, mrtvice a kardiovaskulární smrti. Přesto se objevily obavy ze zvýšeného počtu kardiovaskulárních příhod u jedinců s nízkým příjmem sodíku nebo velkými změnami hmotnosti.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Prospektivní observační sledování Trials of Hypertension Prevention (TOHP) zahrnuje kardiovaskulární příhody mezi 4 507 přeživšími účastníky z deseti klinických center zapojených do fáze I a II TOHP. Fáze I byla randomizovaná studie účinků nefarmakologických intervencí, včetně redukce sodíku a úbytku hmotnosti, na TK po dobu 18 měsíců sledování s 2 182 účastníky. Fáze II zkoumala účinky redukce sodíku a úbytek hmotnosti na TK po delší 36měsíční období v randomizovaném faktoriálním designu 2X2 s 2 382 účastníky. Během sledování ve fázi I a II TOHP bylo u všech účastníků pečlivě získáno několik měření hmotnosti a vylučování sodíku. Prospektivní observační sledování konkrétně zkoumá, zda tyto hodnoty s důrazem na průměrnou hladinu vylučování sodíku a změny hmotnosti jsou prediktivní pro pozdější kardiovaskulární onemocnění. Sledování probíhá centrálně poštou z oddělení preventivního lékařství, které sloužilo jako Koordinační centrum pro I. a II. fázi a které bylo velmi úspěšné při provádění takto rozsáhlých studií poštou. Informace o kardiovaskulárních příhodách po zkušebních obdobích se shromažďují do června 2003, což představuje průměrné sledování přibližně čtrnáct let od konce fáze I a osm let od konce fáze II. Tato kohorta poskytuje jedinečný zdroj pro řešení dopadu omezení soli a změny hmotnosti u normotenzní populace na následné kardiovaskulární příhody.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy R Cook, ScD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 916
- R01HL057915 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy