- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006446
Prevence problémů v sociálním chování dětí
Centrum Johna F. Kennedyho pro mentální retardaci na Vanderbilt University: Prevence problémů v sociálním chování dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jakmile se poruchy chování a chování v dětství prosadí, jsou silné a mají trvale negativní dopady na sociální a akademické chování dětí a dospívajících. Včasná intervence s cílem zabránit rozvoji těchto poruch je důležitou alternativou k intervenci poté, co je dobře zavedeno problémové chování. S poruchami chování a chování v dětství jsou silně spojeny dva faktory, negativní vzorce interakce rodiče a dítěte spojené se špatnými rodičovskými dovednostmi a významnými komunikačními deficity.
Tato studie je experimentálním výzkumem vícesložkové, longitudinální intervence s rodinami a dětmi k prevenci poruch chování a chování u dětí s vysokým rizikem těchto poruch. Cílem této studie je 1) popsat výskyt významných sociálních problémů souvisejících s poruchami chování u 3letých dětí zařazených do Head Start a 2) prověřit účinnost intervence na chování dětí identifikovaných s emergentními problémy s chováním resp. s nejvyšším rizikem těchto problémů.
Tato studie má dvě fáze. V první fázi bude 750 tříletých dětí vyšetřeno na včasné indikátory problémů s chováním a komunikačních deficitů pomocí zpráv o chování dětí od rodičů a učitelů, přímého hodnocení dětí a hodnocení podpory rodiny a stresu, které signalizují riziko pro chování. porucha identifikace dětí s nejvyšším rizikem. Data z první fáze poskytnou informace o výskytu problémů s chováním, umožní určit nejspolehlivější indikátory zvýšeného rizikového stavu a prozkoumat specifický vztah mezi raným rozvojem komunikace a zvýšeným rizikem problémů s chováním.
Druhá fáze zkoumá okamžité a dlouhodobé účinky preventivní intervence na zlepšení sociálního chování a komunikačních dovedností dětí. Budou přijaty tříleté děti (n=180), které navštěvují komunitní školky nebo terapeutické školky sloužící rodinám s nízkými příjmy a které mají mírné až středně těžké jazykové zpoždění a vzorce interakce mezi rodiči a dětmi spojené se špatnými výsledky chování. Sto osmdesát dětí s vysokým rizikem rozvoje poruch chování a souvisejících problémů s chováním bude randomizováno do intervenční skupiny (n=90) nebo do neléčené kontrolní skupiny (n=90). Tři po sobě jdoucí kohorty dětí a rodin budou náhodně rozděleny do léčebných nebo kontrolních skupin; každá kohorta bude sledována tři roky, dokud dítě nenastoupí do mateřské školy. Primární intervence bude zahrnovat nácvik komunikativních interakcí a řízení chování rodičů a přímou intervenci s dítětem za účelem výuky dovedností sociální komunikace v rámci vrstevnických interakcí. Sekundární intervence bude zahrnovat konzultace ve třídě, udržování školení rodičů a intervence dětí podle potřeby, podporu rodiny a styčné služby a pomoc při přechodu dítěte do mateřské školy. Místní spolupracovníci Head Start jsou zahrnuti do všech fází zkušebního procesu. Výsledky studie budou zkoumány ve čtyřech bodech – ihned po ukončení období studia, o 6 měsíců později, o 1 rok později a o 2 roky později. Poslední hodnocení se zaměří na akademické, sociální a duševní výsledky na konci roku mateřské školy dětí. Očekává se, že s účastí na léčebném stavu budou spojeny pozitivní účinky na problémové chování dětí, sociální dovednosti a celkový vývoj a pozitivní účinky na interakci rodiče a dítěte.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Institute of Language, Social and Cognitive Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijte v Nashvillu, oblast TN
- Zapsáno do Head Start
- Rodina s nízkými příjmy
- Rizikoví předškoláci vykazující mírné až střední opoždění jazyka
- Důkaz o vzorcích interakce rodiče a dítěte spojených se špatnými výsledky chování
Kritéria vyloučení:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Kaiser, Ph. D., Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-0500
- 2P30HD015052 (NIH)
- NIMH R01MH54629
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Školení rodičovských dovedností a komunikace
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů