- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006446
Forebygging av problemer i barns sosiale atferd
John F. Kennedy Center for Mental Retardation ved Vanderbilt University: Preventing Problemer i barns sosiale atferd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når de først er etablert, er atferds- og atferdsforstyrrelser i barndommen robuste og har konsekvent negative effekter på den sosiale og akademiske atferden til barn og ungdom. Tidlig intervensjon for å forhindre utvikling av disse lidelsene er et viktig alternativ til intervensjon etter at problematferd er godt etablert. To faktorer, negative mønstre av foreldre-barn-interaksjon assosiert med dårlige foreldreferdigheter og betydelige kommunikasjonsmangel, er sterkt assosiert med oppførsel og atferdsforstyrrelser i barndommen.
Denne studien er en eksperimentell undersøkelse av en multikomponent, longitudinell intervensjon med familier og barn for å forhindre atferds- og atferdsforstyrrelser hos barn med høy risiko for disse lidelsene. Målet med denne studien er å 1) beskrive forekomsten av betydelige sosiale problemer relatert til atferdsforstyrrelser blant 3 år gamle barn som er registrert i Head Start og 2) undersøke effektiviteten av en intervensjon på atferden til barn identifisert med nye atferdsproblemer eller høyest risiko for disse problemene.
Det er to faser i denne studien. I den første fasen skal 750 treåringer screenes for tidlige indikatorer på atferdsproblemer og kommunikasjonsmangler ved hjelp av rapporter om barns atferd fra foreldre og lærere, direkte vurdering av barn og vurderinger av familiestøtte og stress som signaliserer risiko for atferd. lidelse for å identifisere barn med høyest risiko. Data fra den første fasen vil gi informasjon om forekomsten av atferdsproblemer, tillate bestemmelse av de mest pålitelige indikatorene for økt risikostatus og å utforske den spesifikke sammenhengen mellom tidlig kommunikasjonsutvikling og økt risiko for atferdsproblemer.
Den andre fasen undersøker de umiddelbare og langsiktige effektene av forebyggende intervensjon for å forbedre barns sosiale atferd og kommunikasjonsevner. Tre år gamle barn (n=180) som går i kommunale barnehager eller terapeutiske barnehager som betjener lavinntektsfamilier, og som har milde til moderate språkforsinkelser og mønstre for samhandling mellom foreldre og barn assosiert med dårlige atferdsresultater, vil bli rekruttert. Ett hundre og åtti barn med høy risiko for utvikling av atferdsforstyrrelser og relaterte atferdsproblemer vil bli randomisert til enten en intervensjonsgruppe (n=90) eller en ubehandlet kontrollgruppe (n=90). Tre påfølgende kohorter av barn og familier vil bli tilfeldig fordelt til behandlings- eller kontrollgrupper; hvert årskull skal følges tre år frem til barnet kommer i barnehagen. Den primære intervensjonen vil omfatte foreldreopplæring i kommunikative interaksjoner og atferdshåndtering og direkte intervensjon med barnet for å lære sosiale kommunikasjonsferdigheter i jevnaldrende interaksjoner. Sekundær intervensjon vil omfatte klasseromskonsultasjon, vedlikehold av foreldreopplæring og barneintervensjon etter behov, familiestøtte og kontakttjenester, og assistanse under overgang til barnehage. Lokale Head Start-samarbeidspartnere er inkludert i alle faser av forsøket. Resultatene av forsøket vil bli undersøkt på fire punkter - umiddelbart etter at studieperioden er fullført, 6 måneder senere, 1 år senere og 2 år senere. Den siste vurderingen vil fokusere på faglige, sosiale og psykiske helseresultater ved slutten av barnas barnehageår. Positive effekter på barns problematferd, sosiale ferdigheter og generelle utvikling og positive effekter på samspill mellom foreldre og barn forventes å være forbundet med deltakelse i behandlingstilstanden.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Institute of Language, Social and Cognitive Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Nashville, TN-området
- Påmeldt i Head Start
- Familie med lav inntekt
- Utsatte førskolebarn viser milde til moderate språkforsinkelser
- Bevis på mønstre for samhandling mellom foreldre og barn assosiert med dårlige atferdsmessige resultater
Ekskluderingskriterier:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Kaiser, Ph. D., Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICHD-0500
- 2P30HD015052 (NIH)
- NIMH R01MH54629
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .