- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006446
Prevención de problemas en el comportamiento social de los niños
Centro John F. Kennedy para el retraso mental de la Universidad de Vanderbilt: prevención de problemas en el comportamiento social de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez establecidos, los trastornos de la conducta y el comportamiento infantil son robustos y tienen efectos negativos constantes en el comportamiento social y académico de los niños y adolescentes. La intervención temprana para prevenir el desarrollo de estos trastornos es una alternativa importante a la intervención después de que los comportamientos problemáticos estén bien establecidos. Dos factores, los patrones negativos de interacción entre padres e hijos asociados con habilidades de crianza deficientes y déficits significativos de comunicación, están fuertemente asociados con los trastornos de conducta y comportamiento infantil.
Este estudio es una investigación experimental de una intervención longitudinal multicomponente con familias y niños para prevenir trastornos de conducta y comportamiento en niños con alto riesgo de estos trastornos. Los objetivos de este estudio son 1) describir la incidencia de problemas sociales significativos relacionados con trastornos de conducta entre niños de 3 años inscritos en Head Start y 2) examinar la efectividad de una intervención en el comportamiento de niños identificados con problemas de conducta emergentes o en mayor riesgo de estos problemas.
Hay dos fases dentro de este estudio. En la primera fase, 750 niños de tres años serán evaluados en busca de indicadores tempranos de problemas de comportamiento y déficits de comunicación utilizando informes de comportamiento infantil de padres y maestros, evaluación directa de niños y evaluaciones de apoyo familiar y estrés que indican riesgo de conducta. trastorno para identificar a los niños con mayor riesgo. Los datos de la primera fase proporcionarán información sobre la incidencia de los problemas de conducta, permitirán la determinación de los indicadores más confiables del estado de mayor riesgo y explorarán la relación específica entre el desarrollo temprano de la comunicación y el mayor riesgo de problemas de conducta.
La segunda fase examina los efectos inmediatos ya largo plazo de la intervención de prevención para mejorar el comportamiento social y las habilidades de comunicación de los niños. Se reclutarán niños de tres años (n = 180) que asisten a guarderías comunitarias o guarderías terapéuticas que atienden a familias de bajos ingresos, y que tienen retrasos leves a moderados en el lenguaje y patrones de interacción entre padres e hijos asociados con resultados de comportamiento deficientes. Ciento ochenta niños con alto riesgo de desarrollar trastornos de conducta y problemas de comportamiento relacionados serán asignados al azar a un grupo de intervención (n=90) o a un grupo de control sin tratamiento (n=90). Se asignarán aleatoriamente tres cohortes sucesivas de niños y familias a grupos de tratamiento o de control; cada cohorte será seguida tres años hasta que el niño ingrese al jardín de infantes. La intervención principal incluirá capacitación para padres en interacciones comunicativas y manejo del comportamiento e intervención directa con el niño para enseñar habilidades de comunicación social en interacciones con compañeros. La intervención secundaria incluirá consultas en el aula, mantenimiento de la capacitación de los padres e intervención del niño según sea necesario, servicios de enlace y apoyo familiar, y asistencia durante la transición del niño al jardín de infantes. Los colaboradores locales de Head Start están incluidos en todas las fases de la prueba. Los resultados del ensayo se examinarán en cuatro puntos: inmediatamente después de que finalice el período de estudio, 6 meses después, 1 año después y 2 años después. La última evaluación se centrará en los resultados académicos, sociales y de salud mental al final del año de kindergarten de los niños. Se espera que los efectos positivos en los comportamientos problemáticos, las habilidades sociales y el desarrollo general de los niños y los efectos positivos en la interacción entre padres e hijos estén asociados con la participación en la condición de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Institute of Language, Social and Cognitive Development
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en el área de Nashville, TN
- Inscrito en Head Start
- familia de bajos ingresos
- Niños en edad preescolar en riesgo que muestran retrasos leves a moderados en el lenguaje
- Evidencia de patrones de interacción entre padres e hijos asociados con resultados de comportamiento deficientes
Criterio de exclusión:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Kaiser, Ph. D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-0500
- 2P30HD015052 (NIH)
- NIMH R01MH54629
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