- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006446
Prevenire i problemi nel comportamento sociale dei bambini
John F. Kennedy Center for Mental Retardation presso la Vanderbilt University: prevenire i problemi nel comportamento sociale dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta stabiliti, i disturbi della condotta e del comportamento dell'infanzia sono robusti e hanno costantemente effetti negativi sul comportamento sociale e scolastico di bambini e adolescenti. L'intervento precoce per prevenire lo sviluppo di questi disturbi è un'importante alternativa all'intervento dopo che i comportamenti problema sono ben stabiliti. Due fattori, modelli negativi di interazione genitore-figlio associati a scarse capacità genitoriali e significativi deficit di comunicazione, sono fortemente associati alla condotta infantile e ai disturbi comportamentali.
Questo studio è un'indagine sperimentale su un intervento longitudinale multicomponente con famiglie e bambini per prevenire i disturbi della condotta e del comportamento nei bambini ad alto rischio per questi disturbi. Gli obiettivi di questo studio sono di 1) descrivere l'incidenza di significativi problemi sociali legati ai disturbi della condotta tra i bambini di 3 anni iscritti a Head Start e 2) esaminare l'efficacia di un intervento sul comportamento dei bambini identificati con problemi comportamentali emergenti o a più alto rischio per questi problemi.
Ci sono due fasi all'interno di questo studio. Nella prima fase, 750 bambini di tre anni saranno sottoposti a screening per indicatori precoci di problemi comportamentali e deficit di comunicazione utilizzando rapporti sul comportamento del bambino da parte di genitori e insegnanti, valutazione diretta dei bambini e valutazioni del sostegno familiare e dello stress che segnalano il rischio di condotta disturbo per identificare i bambini a più alto rischio. I dati della prima fase forniranno informazioni sull'incidenza dei problemi comportamentali, consentiranno di determinare gli indicatori più affidabili dell'aumento dello stato di rischio e di esplorare la relazione specifica tra lo sviluppo precoce della comunicazione e l'aumento del rischio di problemi comportamentali.
La seconda fase esamina gli effetti immediati ea lungo termine dell'intervento di prevenzione per migliorare il comportamento sociale e le capacità comunicative dei bambini. Verranno reclutati bambini di tre anni (n = 180) che frequentano asili nido comunitari o asili nido terapeutici che servono famiglie a basso reddito e che presentano ritardi del linguaggio da lievi a moderati e modelli di interazione genitore-figlio associati a scarsi risultati comportamentali. Centottanta bambini ad alto rischio di sviluppare disturbi della condotta e relativi problemi comportamentali saranno randomizzati in un gruppo di intervento (n=90) o in un gruppo di controllo non trattato (n=90). Tre coorti successive di bambini e famiglie saranno assegnate in modo casuale al trattamento o ai gruppi di controllo; ogni coorte sarà seguita tre anni fino all'ingresso del bambino all'asilo. L'intervento primario includerà la formazione dei genitori nelle interazioni comunicative e nella gestione del comportamento e l'intervento diretto con il bambino per insegnare le abilità di comunicazione sociale nelle interazioni tra pari. L'intervento secondario includerà la consultazione in classe, il mantenimento della formazione dei genitori e l'intervento del bambino secondo necessità, il supporto familiare e i servizi di collegamento e l'assistenza durante la transizione del bambino all'asilo. I collaboratori locali di Head Start sono inclusi in tutte le fasi della sperimentazione. I risultati del processo saranno esaminati in quattro punti: immediatamente dopo il completamento del periodo di studio, 6 mesi dopo, 1 anno dopo e 2 anni dopo. L'ultima valutazione si concentrerà sui risultati accademici, sociali e di salute mentale alla fine dell'anno di scuola materna dei bambini. Ci si aspetta che gli effetti positivi sui comportamenti problematici dei bambini, le abilità sociali e lo sviluppo generale e gli effetti positivi sull'interazione genitore-figlio siano associati alla partecipazione alla condizione di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
- Institute of Language, Social and Cognitive Development
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivi a Nashville, zona TN
- Iscritto a Head Start
- Famiglia a basso reddito
- Bambini in età prescolare a rischio che evidenziano ritardi del linguaggio da lievi a moderati
- Evidenza di modelli di interazione genitore-figlio associati a scarsi risultati comportamentali
Criteri di esclusione:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Kaiser, Ph. D., Vanderbilt University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-0500
- 2P30HD015052 (NIH)
- NIMH R01MH54629
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