Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsaicyna do kontrolowania bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

Ocena inaktywacji receptora waniloidowego w zapobiegawczej analgezji

To badanie przetestuje skuteczność leku kapsaicyny w zwalczaniu bólu po ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości). Kapsaicyna, składnik papryczek chili, który sprawia, że ​​są „ostre”, należy do klasy leków zwanych waniloidami, które, jak stwierdzono, tymczasowo dezaktywują nerwy odczuwające ból.

Do tego badania mogą kwalifikować się zdrowi, normalni ochotnicy w wieku od 16 do 40 lat, którzy wymagają ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości). Podczas trzech wizyt uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom:

Wizyta 1:

Pacjenci zostaną poddani badaniu dotykowemu (czuciowemu) za pomocą trzech następujących metod: 1) czujnik ciepła przyłożony do dziąseł, a pacjent oceni, kiedy po raz pierwszy poczuje ciepło i kiedy ciepło będzie bolesne; 2) włosie małego pędzla będzie delikatnie głaskane po dziąsłach, a pacjent powie, czy odczuwa ból; 3) mały dotyk zostanie przyłożony do dziąseł za pomocą małej igły, a pacjent oceni intensywność bólu po dotknięciu.

Po badaniu pacjenci zostaną znieczuleni miejscowym środkiem znieczulającym (bupiwakainą), a następnie obok zęba zostanie wstrzyknięta kapsaicyna lub placebo (roztwór nieaktywny). Ząb zostanie usunięty dzień później.

Wizyta 2:

Pacjenci wrócą do kliniki po 24 godzinach, aby powtórzyć ten sam typ testów sensorycznych. Po badaniu pacjenci zostaną uspokojeni i znieczuleni miejscowym środkiem znieczulającym (lidokainą) i otrzymają dożylny zastrzyk soli fizjologicznej lub ketorolaku (30 mg). Po ekstrakcji ocena bólu będzie rejestrowana co 20 minut, przez maksymalnie 6 godzin. W tym czasie pacjenci będą monitorowani pod kątem drętwienia, bólu, działań niepożądanych i parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.). Ci, którzy poproszą o lek przeciwbólowy, otrzymają acetaminofen i kodeinę. Po tym pacjenci będą musieli pozostać w szpitalu jeszcze przez 3 godziny, po czym zostaną wypisani z lekami przeciwbólowymi.

Wizyta 3:

Pacjenci wrócą do kliniki po kolejnych 48 godzinach, aby powtórzyć te same testy sensoryczne. Pozostałe zęby mądrości zostaną usunięte „poza nauką” co najmniej trzy tygodnie po pierwszej wizycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne strategie analgezji wyprzedzającej przewyższają tradycyjne schematy leczenia bólu w leczeniu bólu pooperacyjnego. Jednak środki o odpowiednich właściwościach farmakokinetycznych nie są łatwo dostępne. Założeniem tego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, placebo i kontrolą dodatnią jest ocena skuteczności agonistów waniloidowych jako środków zapobiegawczych w modelu uszkodzenia tkanki w chirurgii jamy ustnej. Waniloidy to klasa małych związków organicznych; najbardziej znanym z nich jest kapsaicyna, aktywny składnik ostrej papryki. Wiązanie kapsaicyny z receptorem waniloidowym-1 powoduje początkową aktywację, a następnie długotrwałą desensytyzację neuronów specyficznych dla bólu. Proponujemy wytworzenie selektywnej, długoterminowej inaktywacji obwodowego przenoszenia bólu poprzez miejscowe podanie kapsaicyny na błonę śluzową jamy ustnej w celu zapobiegania lub zmniejszania bólu pooperacyjnego w modelu chirurgii jamy ustnej. Zdrowi uczestnicy zostaną zrekrutowani i po znieczuleniu miejscowym otrzymają dośluzówkowe zastrzyki z kapsaicyny lub placebo. (Lub jako kontrola pozytywna, 24 godziny później, dożylnie Toradol). Pacjentom zostanie usunięty jeden dolny zatrzymany ząb mądrości w znieczuleniu miejscowym, a następnie ocenią swój ból. Godzina wezwania doraźnego środka przeciwbólowego zostanie odnotowana. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zmniejszenie zużycia środków przeciwbólowych będzie traktowane jako pozytywny wpływ waniloidu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Przewidujemy, że poprzez długotrwałą blokadę włókien specyficznych dla bólu przed operacją nastąpi znaczne osłabienie rozwoju bólu pooperacyjnego po operacji. Ma to znaczący wpływ na zmniejszenie bólu i cierpienia, zmniejszenie stosowania środków przeciwbólowych i zmniejszenie powikłań pooperacyjnych po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej skierowani na ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego żuchwy z oceną minimalnej trudności 3-4; ocena zostanie zweryfikowana przez chirurga szczękowego podczas zabiegu.

Wiek od 16 do 40 lat.

Status ASA 1 lub 2, uznany za dobry ogólny stan zdrowia (zdolny do bezpiecznego tolerowania ambulatoryjnej sedacji świadomej).

Gotowość do powrotu w ciągu 24 godzin w celu usunięcia 1 zęba i gotowości do oczekiwania do 6 godzin na obserwację pooperacyjną po ekstrakcji zęba.

Gotowy wrócić kolejne 48 godzin później na końcowe testy sensoryczne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

status ASA 3-5 i operacja awaryjna (E), które nie uzyskały zgody lekarza; tj. zaburzenia ogólnoustrojowe ograniczające aktywność pacjenta.

Matki w ciąży lub karmiące piersią.

Alergia na badane leki lub na czerwoną papryczkę chili.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (m.in. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych).

Obecność choroby przewlekłej (np. choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzyca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2004

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj