- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00008476
Kapsaicyna do kontrolowania bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
Ocena inaktywacji receptora waniloidowego w zapobiegawczej analgezji
To badanie przetestuje skuteczność leku kapsaicyny w zwalczaniu bólu po ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości). Kapsaicyna, składnik papryczek chili, który sprawia, że są „ostre”, należy do klasy leków zwanych waniloidami, które, jak stwierdzono, tymczasowo dezaktywują nerwy odczuwające ból.
Do tego badania mogą kwalifikować się zdrowi, normalni ochotnicy w wieku od 16 do 40 lat, którzy wymagają ekstrakcji trzeciego trzonowca (zęba mądrości). Podczas trzech wizyt uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom:
Wizyta 1:
Pacjenci zostaną poddani badaniu dotykowemu (czuciowemu) za pomocą trzech następujących metod: 1) czujnik ciepła przyłożony do dziąseł, a pacjent oceni, kiedy po raz pierwszy poczuje ciepło i kiedy ciepło będzie bolesne; 2) włosie małego pędzla będzie delikatnie głaskane po dziąsłach, a pacjent powie, czy odczuwa ból; 3) mały dotyk zostanie przyłożony do dziąseł za pomocą małej igły, a pacjent oceni intensywność bólu po dotknięciu.
Po badaniu pacjenci zostaną znieczuleni miejscowym środkiem znieczulającym (bupiwakainą), a następnie obok zęba zostanie wstrzyknięta kapsaicyna lub placebo (roztwór nieaktywny). Ząb zostanie usunięty dzień później.
Wizyta 2:
Pacjenci wrócą do kliniki po 24 godzinach, aby powtórzyć ten sam typ testów sensorycznych. Po badaniu pacjenci zostaną uspokojeni i znieczuleni miejscowym środkiem znieczulającym (lidokainą) i otrzymają dożylny zastrzyk soli fizjologicznej lub ketorolaku (30 mg). Po ekstrakcji ocena bólu będzie rejestrowana co 20 minut, przez maksymalnie 6 godzin. W tym czasie pacjenci będą monitorowani pod kątem drętwienia, bólu, działań niepożądanych i parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.). Ci, którzy poproszą o lek przeciwbólowy, otrzymają acetaminofen i kodeinę. Po tym pacjenci będą musieli pozostać w szpitalu jeszcze przez 3 godziny, po czym zostaną wypisani z lekami przeciwbólowymi.
Wizyta 3:
Pacjenci wrócą do kliniki po kolejnych 48 godzinach, aby powtórzyć te same testy sensoryczne. Pozostałe zęby mądrości zostaną usunięte „poza nauką” co najmniej trzy tygodnie po pierwszej wizycie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej skierowani na ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego żuchwy z oceną minimalnej trudności 3-4; ocena zostanie zweryfikowana przez chirurga szczękowego podczas zabiegu.
Wiek od 16 do 40 lat.
Status ASA 1 lub 2, uznany za dobry ogólny stan zdrowia (zdolny do bezpiecznego tolerowania ambulatoryjnej sedacji świadomej).
Gotowość do powrotu w ciągu 24 godzin w celu usunięcia 1 zęba i gotowości do oczekiwania do 6 godzin na obserwację pooperacyjną po ekstrakcji zęba.
Gotowy wrócić kolejne 48 godzin później na końcowe testy sensoryczne.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
status ASA 3-5 i operacja awaryjna (E), które nie uzyskały zgody lekarza; tj. zaburzenia ogólnoustrojowe ograniczające aktywność pacjenta.
Matki w ciąży lub karmiące piersią.
Alergia na badane leki lub na czerwoną papryczkę chili.
Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (m.in. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych).
Obecność choroby przewlekłej (np. choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzyca itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baranowski R, Lynn B, Pini A. The effects of locally applied capsaicin on conduction in cutaneous nerves in four mammalian species. Br J Pharmacol. 1986 Oct;89(2):267-76. doi: 10.1111/j.1476-5381.1986.tb10256.x.
- Berger A, Henderson M, Nadoolman W, Duffy V, Cooper D, Saberski L, Bartoshuk L. Oral capsaicin provides temporary relief for oral mucositis pain secondary to chemotherapy/radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):243-8. doi: 10.1016/0885-3924(94)00130-D. Erratum In: J Pain Symptom Manage 1996 May;11(5):331.
- Caterina MJ, Schumacher MA, Tominaga M, Rosen TA, Levine JD, Julius D. The capsaicin receptor: a heat-activated ion channel in the pain pathway. Nature. 1997 Oct 23;389(6653):816-24. doi: 10.1038/39807.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010056
- 01-D-0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .