Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capsaicina per controllare il dolore dopo l'estrazione del terzo molare

Valutazione dell'inattivazione del recettore vanilloide per l'analgesia preventiva

Questo studio testerà l'efficacia del farmaco capsaicina nel controllo del dolore dopo l'estrazione del terzo molare (dente del giudizio). La capsaicina, l'ingrediente dei peperoncini che li rende "piccanti", appartiene a una classe di farmaci chiamati vanilloidi, che sono stati trovati per inattivare temporaneamente i nervi sensibili al dolore.

Volontari normali sani di età compresa tra 16 e 40 anni che richiedono l'estrazione del terzo molare (dente del giudizio) possono essere idonei per questo studio. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure in tre visite:

Visita 1:

I pazienti saranno sottoposti a test tattili (sensoriali) con i seguenti tre metodi: 1) un sensore di calore applicato alle gengive e il paziente valuterà quando sente per la prima volta il calore e quando il calore è doloroso; 2) le setole di un piccolo pennello verranno accarezzate delicatamente sulle gengive e il paziente dirà se sente dolore; 3) verrà applicato un leggero tocco sulle gengive con un piccolo ago, e il paziente valuterà l'intensità del dolore dopo il tocco.

Dopo il test, i pazienti verranno intorpiditi con un anestetico locale (bupivacaina) e quindi verrà iniettata la capsaicina o il placebo (una soluzione inattiva) accanto al dente. Il dente poi verrà estratto il giorno dopo.

Visita 2:

I pazienti torneranno in clinica dopo 24 ore per ripetere lo stesso tipo di test sensoriale. Dopo il test, i pazienti verranno sedati e intorpiditi con un anestetico locale (lidocaina) e verrà somministrata un'iniezione endovenosa di soluzione salina o ketorolac (30 mg). Dopo l'estrazione, le valutazioni del dolore verranno registrate ogni 20 minuti, per un massimo di 6 ore. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per intorpidimento, dolore, effetti collaterali e segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, respirazione, ecc.). Coloro che richiedono antidolorifici riceveranno paracetamolo e codeina. I pazienti dovranno rimanere per un massimo di altre 3 ore dopo questo e poi verranno dimessi con antidolorifici.

Visita 3:

I pazienti torneranno in clinica dopo altre 48 ore per ripetere lo stesso test sensoriale. I denti del giudizio rimanenti verranno rimossi "fuori dallo studio" almeno tre settimane dopo la prima visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie di analgesia preventiva di successo sono superiori ai tradizionali schemi di gestione del dolore nella gestione del dolore post-operatorio. Tuttavia, gli agenti con proprietà farmacocinetiche appropriate non sono facilmente disponibili. La premessa di questo studio clinico in doppio cieco, con placebo e con controllo positivo è valutare l'efficacia degli agonisti vanilloidi come agenti preventivi in ​​un modello di lesione tissutale di chirurgia orale. I vanilloidi sono una classe di piccoli composti organici; il più familiare dei quali è la capsaicina, il principio attivo del peperoncino. Il legame della capsaicina al recettore vanilloide-1 produce l'attivazione iniziale e quindi la desensibilizzazione a lunga durata d'azione dei neuroni specifici del dolore. Proponiamo di produrre un'inattivazione selettiva a lungo termine della trasmissione del dolore periferico attraverso l'applicazione locale di capsaicina nella mucosa orale nel tentativo di prevenire o ridurre il dolore post-operatorio nel modello di chirurgia orale. Verranno reclutati soggetti sani e, dopo l'anestesia locale, verrà somministrata un'iniezione intramucosa di capsaicina o placebo. (O come controllo positivo, 24 ore dopo, Toradol per via endovenosa). I soggetti avranno un dente del giudizio a impatto inferiore estratto in anestesia locale e quindi valuteranno il loro dolore. Verrà annotata l'ora della richiesta di farmaci analgesici di soccorso. Una diminuzione del dolore post-operatorio e una diminuzione dell'uso di analgesici saranno considerati un effetto positivo del vanilloide per diminuire il dolore post-operatorio. Prevediamo che attraverso il blocco a lungo termine delle fibre specifiche del dolore prima dell'intervento ci sarà una significativa attenuazione dello sviluppo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico. Ciò ha implicazioni significative per ridurre il dolore e la sofferenza, diminuire l'uso di analgesici e ridurre le complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Volontari di sesso maschile o femminile inviati per l'estrazione del terzo molare mandibolare con un punteggio minimo di valutazione della difficoltà di 3-4; la valutazione sarà verificata dal chirurgo orale al momento dell'intervento.

Età tra i 16-40.

Stato ASA 1 o 2, ritenuto in buona salute generale (in grado di tollerare in sicurezza la sedazione cosciente ambulatoriale).

Disponibilità a tornare entro 24 ore per l'estrazione di 1 dente ed essere disposta ad attendere fino a 6 ore per l'osservazione postoperatoria dopo l'estrazione del dente.

Disposto a tornare altre 48 ore dopo per il test sensoriale finale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Stato ASA 3-5 e operazione di emergenza (E) che non ottengono l'autorizzazione del medico; cioè disturbi sistemici che limitano l'attività del paziente.

Madri incinte o che allattano.

Allergia ai farmaci sperimentali o ai peperoncini rossi.

Uso cronico di analgesici (non limitati a, ma inclusi: farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, antidepressivi, anticonvulsivanti).

Presenza di malattie croniche (es. malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, diabete, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2001

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi