- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00008476
Capsaicina per controllare il dolore dopo l'estrazione del terzo molare
Valutazione dell'inattivazione del recettore vanilloide per l'analgesia preventiva
Questo studio testerà l'efficacia del farmaco capsaicina nel controllo del dolore dopo l'estrazione del terzo molare (dente del giudizio). La capsaicina, l'ingrediente dei peperoncini che li rende "piccanti", appartiene a una classe di farmaci chiamati vanilloidi, che sono stati trovati per inattivare temporaneamente i nervi sensibili al dolore.
Volontari normali sani di età compresa tra 16 e 40 anni che richiedono l'estrazione del terzo molare (dente del giudizio) possono essere idonei per questo studio. I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti procedure in tre visite:
Visita 1:
I pazienti saranno sottoposti a test tattili (sensoriali) con i seguenti tre metodi: 1) un sensore di calore applicato alle gengive e il paziente valuterà quando sente per la prima volta il calore e quando il calore è doloroso; 2) le setole di un piccolo pennello verranno accarezzate delicatamente sulle gengive e il paziente dirà se sente dolore; 3) verrà applicato un leggero tocco sulle gengive con un piccolo ago, e il paziente valuterà l'intensità del dolore dopo il tocco.
Dopo il test, i pazienti verranno intorpiditi con un anestetico locale (bupivacaina) e quindi verrà iniettata la capsaicina o il placebo (una soluzione inattiva) accanto al dente. Il dente poi verrà estratto il giorno dopo.
Visita 2:
I pazienti torneranno in clinica dopo 24 ore per ripetere lo stesso tipo di test sensoriale. Dopo il test, i pazienti verranno sedati e intorpiditi con un anestetico locale (lidocaina) e verrà somministrata un'iniezione endovenosa di soluzione salina o ketorolac (30 mg). Dopo l'estrazione, le valutazioni del dolore verranno registrate ogni 20 minuti, per un massimo di 6 ore. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per intorpidimento, dolore, effetti collaterali e segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, respirazione, ecc.). Coloro che richiedono antidolorifici riceveranno paracetamolo e codeina. I pazienti dovranno rimanere per un massimo di altre 3 ore dopo questo e poi verranno dimessi con antidolorifici.
Visita 3:
I pazienti torneranno in clinica dopo altre 48 ore per ripetere lo stesso test sensoriale. I denti del giudizio rimanenti verranno rimossi "fuori dallo studio" almeno tre settimane dopo la prima visita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Volontari di sesso maschile o femminile inviati per l'estrazione del terzo molare mandibolare con un punteggio minimo di valutazione della difficoltà di 3-4; la valutazione sarà verificata dal chirurgo orale al momento dell'intervento.
Età tra i 16-40.
Stato ASA 1 o 2, ritenuto in buona salute generale (in grado di tollerare in sicurezza la sedazione cosciente ambulatoriale).
Disponibilità a tornare entro 24 ore per l'estrazione di 1 dente ed essere disposta ad attendere fino a 6 ore per l'osservazione postoperatoria dopo l'estrazione del dente.
Disposto a tornare altre 48 ore dopo per il test sensoriale finale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Stato ASA 3-5 e operazione di emergenza (E) che non ottengono l'autorizzazione del medico; cioè disturbi sistemici che limitano l'attività del paziente.
Madri incinte o che allattano.
Allergia ai farmaci sperimentali o ai peperoncini rossi.
Uso cronico di analgesici (non limitati a, ma inclusi: farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, antidepressivi, anticonvulsivanti).
Presenza di malattie croniche (es. malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, diabete, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baranowski R, Lynn B, Pini A. The effects of locally applied capsaicin on conduction in cutaneous nerves in four mammalian species. Br J Pharmacol. 1986 Oct;89(2):267-76. doi: 10.1111/j.1476-5381.1986.tb10256.x.
- Berger A, Henderson M, Nadoolman W, Duffy V, Cooper D, Saberski L, Bartoshuk L. Oral capsaicin provides temporary relief for oral mucositis pain secondary to chemotherapy/radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):243-8. doi: 10.1016/0885-3924(94)00130-D. Erratum In: J Pain Symptom Manage 1996 May;11(5):331.
- Caterina MJ, Schumacher MA, Tominaga M, Rosen TA, Levine JD, Julius D. The capsaicin receptor: a heat-activated ion channel in the pain pathway. Nature. 1997 Oct 23;389(6653):816-24. doi: 10.1038/39807.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010056
- 01-D-0056
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