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第 3 モル抜歯後の痛みを制御するカプサイシン

先制鎮痛のためのバニロイド受容体不活性化の評価

この研究では、第 3 大臼歯 (親知らず) の抜歯後の痛みを制御する薬剤カプサイシンの有効性をテストします。 トウガラシを「辛く」させる成分であるカプサイシンは、痛みを感じる神経を一時的に不活性化するバニロイドと呼ばれる種類の薬物に属しています。

3 番目の大臼歯 (親知らず) の抜歯を必要とする 16 歳から 40 歳までの健康で正常なボランティアは、この研究の対象となる場合があります。 参加者は、3回の訪問で次の手順を実行します。

訪問 1:

患者は、次の 3 つの方法でタッチ (感覚) テストを受けます。 2) 小さなペイント ブラシの毛で歯茎を優しくなでます。患者は痛みを感じるかどうかを言います。 3) 細い針で歯肉に軽く触れ、患者は触った後の痛みの強さを評価します。

検査後、患者は局所麻酔薬(ブピバカイン)で無感覚になり、カプサイシンまたはプラセボ(不活性溶液)が歯の隣に注射されます. 抜歯は翌日となります。

訪問 2:

患者は 24 時間後にクリニックに戻り、同じタイプの官能検査を繰り返します。 検査後、患者は鎮静され、局所麻酔薬(リドカイン)で無感覚になり、生理食塩水またはケトロラック(30 mg)のいずれかが静脈内注射されます。 抜歯後、最大 6 時間、20 分ごとに痛みの評価が記録されます。 この間、患者はしびれ、痛み、副作用、バイタルサイン (心拍数、血圧、呼吸など) を監視されます。 鎮痛剤を希望される方には、アセトアミノフェンとコデインをお渡しします。 患者は、この後さらに最大 3 時間滞在する必要があり、その後、鎮痛剤で退院します。

訪問 3:

患者はさらに 48 時間後にクリニックに戻り、同じ官能検査を繰り返します。 残りの親知らずは、最初の訪問から少なくとも 3 週間後に「研究外」に抜歯されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

成功した先制鎮痛戦略は、術後疼痛の管理において従来の疼痛管理スキームよりも優れています。 しかし、適切な薬物動態特性を持つ薬剤は容易に入手できません。 この二重盲検、プラセボおよび陽性対照臨床試験の前提は、口腔外科組織損傷モデルにおける先制剤としてのバニロイド作動薬の有効性を評価することです。 バニロイドは小さな有機化合物のクラスです。その中で最もよく知られているのは、トウガラシの有効成分であるカプサイシンです。 カプサイシンがバニロイド 1 受容体に結合すると、最初に活性化され、その後、痛みに特異的なニューロンが長時間作用して脱感作されます。 口腔外科モデルで術後の痛みを予防または軽減するために、口腔粘膜にカプサイシンを局所的に適用することにより、末梢の痛みの伝達を選択的かつ長期的に不活化することを提案します。 健康な被験者が募集され、局所麻酔の後、カプサイシンまたはプラセボのいずれかが粘膜内注射されます。 (または陽性対照として、24時間後、静脈内トラドール)。 被験者は、局所麻酔下で抜歯された下部埋伏親知らずを1本持ち、痛みを評価します。 鎮痛剤のレスキュー投薬依頼の時間は記録されます。 術後の痛みの減少および鎮痛剤の使用の減少は、術後の痛みを減少させるためのバニロイドの正の効果と見なされます。 術前に疼痛特異的繊維を長期的に遮断することにより、術後の術後の疼痛発生が大幅に軽減されると予想されます。 これは、痛みや苦痛を軽減し、鎮痛剤の使用を減らし、手術後の合併症を減らすことに重要な意味を持ちます。

研究の種類

介入

入学

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

男性または女性のボランティアは、3 ~ 4 の最小の難易度評価スコアで下顎第 3 大臼歯の抜歯に紹介されました。評価は、手術時に口腔外科医によって検証されます。

16 歳から 40 歳までの年齢。

ASA ステータス 1 または 2、一般的な健康状態が良好であると見なされる (外来患者の意識下鎮静に安全に耐えることができる)。

1 本の歯の抜歯のために 24 時間以内に再来する意思があり、抜歯後の術後観察のために最大 6 時間待機する意思がある。

最終的な官能検査のために、さらに 48 時間後に戻ってきます。

除外基準:

医師の許可を得ていない ASA ステータス 3 ~ 5 および緊急手術 (E)。すなわち、患者の活動を制限する全身障害。

妊娠中または授乳中の母親。

治験薬または赤唐辛子に対するアレルギー。

鎮痛薬の慢性的な使用 (非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、抗うつ薬、抗けいれん薬を含むが、これらに限定されない)。

慢性疾患の存在(例: 循環器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、糖尿病など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

研究の完了

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2001年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2004年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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