- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00008476
Capsaicin zur Schmerzkontrolle nach der Extraktion des dritten Molaren
Bewertung der Vanilloid-Rezeptor-Inaktivierung für präventive Analgesie
Diese Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Capsaicin bei der Schmerzkontrolle nach der Extraktion des dritten Molaren (Weisheitszahn) testen. Capsaicin, der Inhaltsstoff in Chilischoten, der sie „scharf“ macht, gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens Vanilloide, von denen festgestellt wurde, dass sie vorübergehend schmerzempfindliche Nerven inaktivieren.
Gesunde, normale Freiwillige zwischen 16 und 40 Jahren, die eine Extraktion des dritten Molaren (Weisheitszahn) benötigen, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden in drei Besuchen den folgenden Verfahren unterzogen:
Besuch 1:
Die Patienten werden mit den folgenden drei Methoden berührungsempfindlich (sensorisch) getestet: 1) Ein warmer Sensor wird am Zahnfleisch angebracht, und der Patient bewertet, wann er zum ersten Mal Wärme spürt und wann sich die Wärme schmerzhaft anfühlt; 2) die Borsten eines kleinen Pinsels werden sanft über das Zahnfleisch gestrichen und der Patient wird sagen, ob es schmerzhaft ist; 3) Das Zahnfleisch wird mit einer kleinen Nadel leicht berührt, und der Patient bewertet die Schmerzintensität nach der Berührung.
Nach dem Test werden die Patienten mit einem Lokalanästhetikum (Bupivacain) betäubt und anschließend wird Capsaicin oder Placebo (eine inaktive Lösung) neben den Zahn gespritzt. Der Zahn wird dann einen Tag später extrahiert.
Besuch 2:
Die Patienten kehren nach 24 Stunden in die Klinik zurück, um die gleiche Art von sensorischen Tests zu wiederholen. Nach dem Test werden die Patienten mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain) sediert und betäubt und erhalten eine intravenöse Injektion mit Kochsalzlösung oder Ketorolac (30 mg). Nach der Extraktion werden bis zu 6 Stunden lang alle 20 Minuten Schmerzbewertungen aufgezeichnet. Während dieser Zeit werden die Patienten auf Taubheit, Schmerzen, Nebenwirkungen und Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung usw.) überwacht. Diejenigen, die Schmerzmittel anfordern, erhalten Paracetamol und Codein. Die Patienten müssen danach noch bis zu 3 Stunden bleiben und werden dann mit Schmerzmitteln entlassen.
Besuch 3:
Die Patienten kehren nach weiteren 48 Stunden in die Klinik zurück, um denselben sensorischen Test zu wiederholen. Verbleibende Weisheitszähne werden „off-study“ mindestens drei Wochen nach dem ersten Besuch entfernt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Männliche oder weibliche Probanden, die zur Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer überwiesen wurden, mit einem minimalen Schwierigkeitsgrad von 3-4; Die Bewertung wird zum Zeitpunkt der Operation vom Oralchirurgen überprüft.
Alter zwischen 16-40.
ASA-Status 1 oder 2, bei gutem Allgemeinzustand (kann ambulante Sedierung sicher tolerieren).
Bereit, nach 24 Stunden zur Extraktion von 1 Zahn zurückzukehren und bereit zu sein, nach der Zahnextraktion bis zu 6 Stunden auf die postoperative Beobachtung zu warten.
Bereit, weitere 48 Stunden später für abschließende sensorische Tests zurückzukehren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
ASA-Status 3-5 und Notoperation (E), die keine ärztliche Freigabe erhalten; d.h. systemische Störungen, die die Aktivität des Patienten einschränken.
Schwangere oder stillende Mütter.
Allergie gegen Prüfpräparate oder gegen rote Chilischoten.
Chronischer Gebrauch von Analgetika (nicht beschränkt auf, aber einschließlich: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide, Antidepressiva, Antikonvulsiva).
Vorliegen einer chronischen Erkrankung (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baranowski R, Lynn B, Pini A. The effects of locally applied capsaicin on conduction in cutaneous nerves in four mammalian species. Br J Pharmacol. 1986 Oct;89(2):267-76. doi: 10.1111/j.1476-5381.1986.tb10256.x.
- Berger A, Henderson M, Nadoolman W, Duffy V, Cooper D, Saberski L, Bartoshuk L. Oral capsaicin provides temporary relief for oral mucositis pain secondary to chemotherapy/radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):243-8. doi: 10.1016/0885-3924(94)00130-D. Erratum In: J Pain Symptom Manage 1996 May;11(5):331.
- Caterina MJ, Schumacher MA, Tominaga M, Rosen TA, Levine JD, Julius D. The capsaicin receptor: a heat-activated ion channel in the pain pathway. Nature. 1997 Oct 23;389(6653):816-24. doi: 10.1038/39807.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010056
- 01-D-0056
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