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Capsaicin zur Schmerzkontrolle nach der Extraktion des dritten Molaren

Bewertung der Vanilloid-Rezeptor-Inaktivierung für präventive Analgesie

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Capsaicin bei der Schmerzkontrolle nach der Extraktion des dritten Molaren (Weisheitszahn) testen. Capsaicin, der Inhaltsstoff in Chilischoten, der sie „scharf“ macht, gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens Vanilloide, von denen festgestellt wurde, dass sie vorübergehend schmerzempfindliche Nerven inaktivieren.

Gesunde, normale Freiwillige zwischen 16 und 40 Jahren, die eine Extraktion des dritten Molaren (Weisheitszahn) benötigen, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden in drei Besuchen den folgenden Verfahren unterzogen:

Besuch 1:

Die Patienten werden mit den folgenden drei Methoden berührungsempfindlich (sensorisch) getestet: 1) Ein warmer Sensor wird am Zahnfleisch angebracht, und der Patient bewertet, wann er zum ersten Mal Wärme spürt und wann sich die Wärme schmerzhaft anfühlt; 2) die Borsten eines kleinen Pinsels werden sanft über das Zahnfleisch gestrichen und der Patient wird sagen, ob es schmerzhaft ist; 3) Das Zahnfleisch wird mit einer kleinen Nadel leicht berührt, und der Patient bewertet die Schmerzintensität nach der Berührung.

Nach dem Test werden die Patienten mit einem Lokalanästhetikum (Bupivacain) betäubt und anschließend wird Capsaicin oder Placebo (eine inaktive Lösung) neben den Zahn gespritzt. Der Zahn wird dann einen Tag später extrahiert.

Besuch 2:

Die Patienten kehren nach 24 Stunden in die Klinik zurück, um die gleiche Art von sensorischen Tests zu wiederholen. Nach dem Test werden die Patienten mit einem Lokalanästhetikum (Lidocain) sediert und betäubt und erhalten eine intravenöse Injektion mit Kochsalzlösung oder Ketorolac (30 mg). Nach der Extraktion werden bis zu 6 Stunden lang alle 20 Minuten Schmerzbewertungen aufgezeichnet. Während dieser Zeit werden die Patienten auf Taubheit, Schmerzen, Nebenwirkungen und Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung usw.) überwacht. Diejenigen, die Schmerzmittel anfordern, erhalten Paracetamol und Codein. Die Patienten müssen danach noch bis zu 3 Stunden bleiben und werden dann mit Schmerzmitteln entlassen.

Besuch 3:

Die Patienten kehren nach weiteren 48 Stunden in die Klinik zurück, um denselben sensorischen Test zu wiederholen. Verbleibende Weisheitszähne werden „off-study“ mindestens drei Wochen nach dem ersten Besuch entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfolgreiche präventive Analgesiestrategien sind traditionellen Schmerzbehandlungsschemata bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen überlegen. Allerdings sind Wirkstoffe mit geeigneten pharmakokinetischen Eigenschaften nicht ohne weiteres verfügbar. Die Prämisse dieser doppelblinden, Placebo- und positiv-kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vanilloid-Agonisten als vorbeugende Mittel in einem Modell für oralchirurgische Gewebeverletzungen. Vanilloide sind eine Klasse kleiner organischer Verbindungen; Das bekannteste davon ist Capsaicin, der Wirkstoff in Peperoni. Die Bindung von Capsaicin an den Vanilloid-1-Rezeptor erzeugt eine anfängliche Aktivierung und dann eine lang anhaltende Desensibilisierung von schmerzspezifischen Neuronen. Wir schlagen vor, eine selektive, langfristige Inaktivierung der peripheren Schmerzübertragung durch die lokale Applikation von Capsaicin in der Mundschleimhaut zu erreichen, um postoperative Schmerzen im oralchirurgischen Modell zu verhindern oder zu reduzieren. Gesunde Probanden werden rekrutiert und erhalten nach örtlicher Betäubung eine intramukosale Injektion von entweder Capsaicin oder Placebo. (Oder als Positivkontrolle 24 Stunden später intravenös Toradol). Den Probanden wird ein unterer impaktierter Weisheitszahn unter örtlicher Betäubung entfernt und sie werden dann ihre Schmerzen bewerten. Der Zeitpunkt der Anforderung der Schmerzmittel-Notfallmedikation wird notiert. Eine Verringerung der postoperativen Schmerzen und eine Verringerung des Analgetikaverbrauchs werden als positive Wirkung des Vanilloids zur Verringerung der postoperativen Schmerzen angesehen. Wir erwarten, dass durch die langfristige Blockade schmerzspezifischer Fasern präoperativ eine deutliche Abschwächung der postoperativen Schmerzentwicklung nach der Operation eintreten wird. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Verringerung von Schmerzen und Leiden, die Verringerung des Analgetikaverbrauchs und die Verringerung postoperativer Komplikationen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männliche oder weibliche Probanden, die zur Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer überwiesen wurden, mit einem minimalen Schwierigkeitsgrad von 3-4; Die Bewertung wird zum Zeitpunkt der Operation vom Oralchirurgen überprüft.

Alter zwischen 16-40.

ASA-Status 1 oder 2, bei gutem Allgemeinzustand (kann ambulante Sedierung sicher tolerieren).

Bereit, nach 24 Stunden zur Extraktion von 1 Zahn zurückzukehren und bereit zu sein, nach der Zahnextraktion bis zu 6 Stunden auf die postoperative Beobachtung zu warten.

Bereit, weitere 48 Stunden später für abschließende sensorische Tests zurückzukehren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

ASA-Status 3-5 und Notoperation (E), die keine ärztliche Freigabe erhalten; d.h. systemische Störungen, die die Aktivität des Patienten einschränken.

Schwangere oder stillende Mütter.

Allergie gegen Prüfpräparate oder gegen rote Chilischoten.

Chronischer Gebrauch von Analgetika (nicht beschränkt auf, aber einschließlich: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide, Antidepressiva, Antikonvulsiva).

Vorliegen einer chronischen Erkrankung (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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