Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсаицин для снятия боли после удаления третьего моляра

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Оценка инактивации ваниллоидных рецепторов для превентивной анальгезии

В этом исследовании будет проверена эффективность препарата капсаицин в борьбе с болью после удаления третьего моляра (зуба мудрости). Капсаицин, ингредиент перца чили, который делает его «острым», относится к классу препаратов, называемых ваниллоидами, которые, как было обнаружено, временно инактивируют чувствительные к боли нервы.

В этом исследовании могут участвовать здоровые нормальные добровольцы в возрасте от 16 до 40 лет, которым требуется удаление третьего моляра (зуба мудрости). За три визита участники пройдут следующие процедуры:

Посещение 1:

Пациенты будут проходить тактильное (сенсорное) тестирование следующими тремя методами: 1) теплый датчик прикладывается к деснам, и пациент оценивает, когда он впервые почувствует тепло и когда тепло станет болезненным; 2) щетиной маленькой малярной кисти осторожно проведут по десне, и пациент скажет, чувствует ли она боль; 3) к деснам прикасаются маленькой иглой, и пациент оценивает интенсивность боли после прикосновения.

После тестирования пациентам вводят местный анестетик (бупивакаин), а затем рядом с зубом вводят капсаицин или плацебо (неактивный раствор). Затем зуб удаляют через сутки.

Визит 2:

Пациенты вернутся в клинику через 24 часа, чтобы повторить тот же тип сенсорного тестирования. После тестирования пациентам вводят седативное и обезболивающее местное обезболивающее (лидокаин) и внутривенно вводят либо физиологический раствор, либо кеторолак (30 мг). После извлечения оценка боли будет записываться каждые 20 минут в течение 6 часов. В течение этого времени у пациентов будут наблюдать за онемением, болью, побочными эффектами и жизненно важными показателями (частота сердечных сокращений, артериальное давление, дыхание и т. д.). Те, кто запросит обезболивающее, получат ацетаминофен и кодеин. После этого пациенты должны будут оставаться еще до 3 часов, а затем их выписывают с обезболивающим.

Посетите 3:

Пациенты вернутся в клинику еще через 48 часов, чтобы повторить то же сенсорное тестирование. Оставшиеся зубы мудрости будут удалены «вне исследования» не менее чем через три недели после первого визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Успешные стратегии упреждающей анальгезии превосходят традиционные схемы обезболивания при лечении послеоперационной боли. Однако агенты с соответствующими фармакокинетическими свойствами недоступны. Предпосылка этого двойного слепого, плацебо и клинического исследования с положительным контролем заключается в оценке эффективности ваниллоидных агонистов в качестве упреждающих агентов в модели повреждения тканей полости рта. Ваниллоиды представляют собой класс небольших органических соединений; наиболее известным из них является капсаицин, активный ингредиент острого перца. Связывание капсаицина с ваниллоидным рецептором-1 вызывает первоначальную активацию, а затем длительную десенсибилизацию болевых нейронов. Мы предлагаем производить селективную, длительную инактивацию передачи периферической боли путем местного применения капсаицина на слизистой оболочке полости рта, чтобы предотвратить или уменьшить послеоперационную боль в модели челюстно-лицевой хирургии. Будут набраны здоровые субъекты, и после местной анестезии им будет сделана внутрислизистая инъекция либо капсаицина, либо плацебо. (Или в качестве положительного контроля через 24 часа внутривенно ввести Торадол). Субъектам удалят один нижний ретинированный зуб мудрости под местной анестезией, а затем оценят их боль. Будет указано время запроса обезболивающего препарата. Уменьшение послеоперационной боли и уменьшение использования анальгетиков будет рассматриваться как положительный эффект ваниллоида для уменьшения послеоперационной боли. Мы ожидаем, что за счет длительной блокады специфических для боли волокон перед операцией произойдет значительное ослабление развития послеоперационной боли после операции. Это имеет важное значение для уменьшения боли и страданий, уменьшения использования анальгетиков и уменьшения послеоперационных осложнений после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Добровольцы мужского или женского пола, направленные на удаление третьего моляра нижней челюсти с минимальной оценкой сложности 3-4 балла; оценка будет проверена челюстно-лицевым хирургом во время операции.

Возраст от 16 до 40 лет.

Статус ASA 1 или 2, хорошее общее состояние здоровья (способность безопасно переносить седацию в сознании в амбулаторных условиях).

Готов вернуться через 24 часа для удаления 1 зуба и готов ждать до 6 часов для послеоперационного наблюдения после удаления зуба.

Готов вернуться еще через 48 часов для окончательного сенсорного тестирования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

статус ASA 3–5 и экстренная операция (E), не требующие разрешения врача; системные нарушения, ограничивающие активность больного.

Беременные или кормящие матери.

Аллергия на исследуемые препараты или красный перец чили.

Хроническое употребление анальгетиков (не ограничиваясь, но включая: нестероидные противовоспалительные препараты, стероиды, антидепрессанты, противосудорожные средства).

Наличие хронических заболеваний (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, заболевания почек, диабет и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 010056
  • 01-D-0056

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться