- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00008476
La capsaïcine pour contrôler la douleur après l'extraction de la troisième molaire
Évaluation de l'inactivation des récepteurs vanilloïdes pour l'analgésie préventive
Cette étude testera l'efficacité du médicament capsaïcine dans le contrôle de la douleur après l'extraction de la troisième molaire (dent de sagesse). La capsaïcine, l'ingrédient des piments qui les rend "piquants", appartient à une classe de médicaments appelés vanilloïdes, qui inactivent temporairement les nerfs sensibles à la douleur.
Des volontaires normaux en bonne santé âgés de 16 à 40 ans qui nécessitent une extraction de la troisième molaire (dent de sagesse) peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants subiront les procédures suivantes en trois visites :
Visite 1 :
Les patients subiront des tests tactiles (sensoriels) selon les trois méthodes suivantes : 1) un capteur de chaleur appliqué sur les gencives et le patient évaluera quand il ressent de la chaleur pour la première fois et quand la chaleur est douloureuse ; 2) les poils d'un petit pinceau seront doucement caressés sur les gencives et le patient dira si cela fait mal; 3) un léger toucher sera appliqué sur les gencives avec une petite aiguille, et le patient évaluera l'intensité de la douleur suite au toucher.
Après le test, les patients seront engourdis avec un anesthésique local (bupivacaïne), puis de la capsaïcine ou un placebo (une solution inactive) sera injecté à côté de la dent. La dent sera ensuite extraite un jour plus tard.
Visite 2 :
Les patients reviendront à la clinique après 24 heures pour répéter le même type de test sensoriel. Après le test, les patients seront mis sous sédation et engourdis avec un anesthésique local (lidocaïne) et recevront une injection intraveineuse de solution saline ou de kétorolac (30 mg). Après l'extraction, les cotes de douleur seront enregistrées toutes les 20 minutes, jusqu'à 6 heures. Pendant ce temps, les patients seront surveillés pour l'engourdissement, la douleur, les effets secondaires et les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, respiration, etc.). Ceux qui demandent des analgésiques recevront de l'acétaminophène et de la codéine. Les patients devront rester jusqu'à 3 heures de plus après cela, puis ils seront libérés avec des analgésiques.
Visite 3 :
Les patients retourneront à la clinique après 48 heures supplémentaires pour répéter le même test sensoriel. Les dents de sagesse restantes seront retirées "hors étude" au moins trois semaines après la première visite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Volontaires masculins ou féminins référés pour l'extraction de la troisième molaire mandibulaire avec un score de difficulté minimal de 3-4 ; l'évaluation sera vérifiée par le chirurgien buccal au moment de la chirurgie.
Âge entre 16 et 40 ans.
Statut ASA 1 ou 2, jugé en bon état général (capable de tolérer une sédation consciente ambulatoire en toute sécurité).
Disposé à revenir à 24 heures pour l'extraction d'une dent et être prêt à attendre jusqu'à 6 heures pour une observation postopératoire après l'extraction d'une dent.
Disposé à revenir encore 48 heures plus tard pour les tests sensoriels finaux.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Statut ASA 3-5 et opération d'urgence (E) qui n'obtiennent pas l'autorisation d'un médecin ; c'est-à-dire des perturbations systémiques qui limitent l'activité du patient.
Mères enceintes ou allaitantes.
Allergie aux médicaments expérimentaux ou aux piments rouges.
Utilisation chronique d'analgésiques (sans s'y limiter, mais y compris : anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, antidépresseurs, anticonvulsivants).
Présence d'une maladie chronique (par ex. maladie cardiovasculaire, maladie du foie, maladie rénale, diabète, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baranowski R, Lynn B, Pini A. The effects of locally applied capsaicin on conduction in cutaneous nerves in four mammalian species. Br J Pharmacol. 1986 Oct;89(2):267-76. doi: 10.1111/j.1476-5381.1986.tb10256.x.
- Berger A, Henderson M, Nadoolman W, Duffy V, Cooper D, Saberski L, Bartoshuk L. Oral capsaicin provides temporary relief for oral mucositis pain secondary to chemotherapy/radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):243-8. doi: 10.1016/0885-3924(94)00130-D. Erratum In: J Pain Symptom Manage 1996 May;11(5):331.
- Caterina MJ, Schumacher MA, Tominaga M, Rosen TA, Levine JD, Julius D. The capsaicin receptor: a heat-activated ion channel in the pain pathway. Nature. 1997 Oct 23;389(6653):816-24. doi: 10.1038/39807.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010056
- 01-D-0056
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