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La capsaïcine pour contrôler la douleur après l'extraction de la troisième molaire

Évaluation de l'inactivation des récepteurs vanilloïdes pour l'analgésie préventive

Cette étude testera l'efficacité du médicament capsaïcine dans le contrôle de la douleur après l'extraction de la troisième molaire (dent de sagesse). La capsaïcine, l'ingrédient des piments qui les rend "piquants", appartient à une classe de médicaments appelés vanilloïdes, qui inactivent temporairement les nerfs sensibles à la douleur.

Des volontaires normaux en bonne santé âgés de 16 à 40 ans qui nécessitent une extraction de la troisième molaire (dent de sagesse) peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants subiront les procédures suivantes en trois visites :

Visite 1 :

Les patients subiront des tests tactiles (sensoriels) selon les trois méthodes suivantes : 1) un capteur de chaleur appliqué sur les gencives et le patient évaluera quand il ressent de la chaleur pour la première fois et quand la chaleur est douloureuse ; 2) les poils d'un petit pinceau seront doucement caressés sur les gencives et le patient dira si cela fait mal; 3) un léger toucher sera appliqué sur les gencives avec une petite aiguille, et le patient évaluera l'intensité de la douleur suite au toucher.

Après le test, les patients seront engourdis avec un anesthésique local (bupivacaïne), puis de la capsaïcine ou un placebo (une solution inactive) sera injecté à côté de la dent. La dent sera ensuite extraite un jour plus tard.

Visite 2 :

Les patients reviendront à la clinique après 24 heures pour répéter le même type de test sensoriel. Après le test, les patients seront mis sous sédation et engourdis avec un anesthésique local (lidocaïne) et recevront une injection intraveineuse de solution saline ou de kétorolac (30 mg). Après l'extraction, les cotes de douleur seront enregistrées toutes les 20 minutes, jusqu'à 6 heures. Pendant ce temps, les patients seront surveillés pour l'engourdissement, la douleur, les effets secondaires et les signes vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, respiration, etc.). Ceux qui demandent des analgésiques recevront de l'acétaminophène et de la codéine. Les patients devront rester jusqu'à 3 heures de plus après cela, puis ils seront libérés avec des analgésiques.

Visite 3 :

Les patients retourneront à la clinique après 48 heures supplémentaires pour répéter le même test sensoriel. Les dents de sagesse restantes seront retirées "hors étude" au moins trois semaines après la première visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies efficaces d'analgésie préventive sont supérieures aux schémas traditionnels de gestion de la douleur dans la gestion de la douleur postopératoire. Cependant, les agents ayant des propriétés pharmacocinétiques appropriées ne sont pas facilement disponibles. Le principe de cette étude clinique en double aveugle, avec placebo et contrôle positif est d'évaluer l'efficacité des agonistes vanilloïdes en tant qu'agents préventifs dans un modèle de lésion tissulaire en chirurgie buccale. Les vanilloïdes sont une classe de petits composés organiques; dont le plus connu est la capsaïcine, l'ingrédient actif du piment. La liaison de la capsaïcine au récepteur vanilloïde-1 produit une activation initiale puis une désensibilisation à action prolongée des neurones spécifiques à la douleur. Nous proposons de produire une inactivation sélective et à long terme de la transmission périphérique de la douleur par l'application locale de capsaïcine dans la muqueuse buccale dans le but de prévenir ou de réduire la douleur postopératoire dans le modèle de chirurgie buccale. Des sujets sains seront recrutés et, après une anesthésie locale, recevront une injection intramuqueuse de capsaïcine ou de placebo. (Ou comme témoin positif, 24 heures plus tard, Toradol intraveineux). Les sujets se feront extraire une dent de sagesse inférieure incluse sous anesthésie locale, puis évalueront leur douleur. L'heure de la demande de médicament analgésique de secours sera notée. Une diminution de la douleur post-opératoire et une diminution de l'utilisation d'analgésiques seront considérées comme un effet positif du vanilloïde pour diminuer la douleur post-opératoire. Nous prévoyons que grâce au blocage à long terme des fibres spécifiques à la douleur en préopératoire, il y aura une atténuation significative du développement de la douleur postopératoire après la chirurgie. Cela a des implications importantes pour la réduction de la douleur et de la souffrance, la diminution de l'utilisation d'analgésiques et la réduction des complications postopératoires après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Volontaires masculins ou féminins référés pour l'extraction de la troisième molaire mandibulaire avec un score de difficulté minimal de 3-4 ; l'évaluation sera vérifiée par le chirurgien buccal au moment de la chirurgie.

Âge entre 16 et 40 ans.

Statut ASA 1 ou 2, jugé en bon état général (capable de tolérer une sédation consciente ambulatoire en toute sécurité).

Disposé à revenir à 24 heures pour l'extraction d'une dent et être prêt à attendre jusqu'à 6 heures pour une observation postopératoire après l'extraction d'une dent.

Disposé à revenir encore 48 heures plus tard pour les tests sensoriels finaux.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Statut ASA 3-5 et opération d'urgence (E) qui n'obtiennent pas l'autorisation d'un médecin ; c'est-à-dire des perturbations systémiques qui limitent l'activité du patient.

Mères enceintes ou allaitantes.

Allergie aux médicaments expérimentaux ou aux piments rouges.

Utilisation chronique d'analgésiques (sans s'y limiter, mais y compris : anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, antidépresseurs, anticonvulsivants).

Présence d'une maladie chronique (par ex. maladie cardiovasculaire, maladie du foie, maladie rénale, diabète, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2001

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 janvier 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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