Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine om pijn te beheersen na extractie van de derde kies

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Evaluatie van de inactivatie van de vanilloïde receptor voor preventieve analgesie

Deze studie zal de effectiviteit testen van het medicijn capsaïcine bij het beheersen van pijn na het trekken van een derde kies (verstandskies). Capsaïcine, het ingrediënt in chilipepers dat ze "heet" maakt, behoort tot een klasse geneesmiddelen die vanilloïden worden genoemd en waarvan is vastgesteld dat ze pijngevoelige zenuwen tijdelijk inactiveren.

Gezonde, normale vrijwilligers tussen de 16 en 40 jaar die extractie van een derde kies (verstandskies) nodig hebben, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Deelnemers ondergaan in drie bezoeken de volgende procedures:

Bezoek 1:

Patiënten zullen een (sensorische) tasttest ondergaan door middel van de volgende drie methoden: 1) een warme sensor aangebracht op het tandvlees en de patiënt zal beoordelen wanneer ze voor het eerst warmte voelen en wanneer de warmte pijnlijk aanvoelt; 2) de borstelharen van een kleine verfkwast worden zachtjes over het tandvlees gestreken en de patiënt zal zeggen of het pijnlijk is; 3) er wordt met een kleine naald een lichte aanraking op het tandvlees aangebracht en de patiënt beoordeelt de pijnintensiteit na de aanraking.

Na het testen worden patiënten verdoofd met een lokaal anestheticum (bupivacaïne) en vervolgens wordt capsaïcine of placebo (een inactieve oplossing) naast de tand geïnjecteerd. De tand wordt dan een dag later getrokken.

Bezoek 2:

Patiënten zullen na 24 uur terugkeren naar de kliniek om hetzelfde type sensorische testen te herhalen. Na het testen worden patiënten verdoofd en verdoofd met een lokaal anestheticum (lidocaïne) en krijgen ze een intraveneuze injectie met zoutoplossing of ketorolac (30 mg). Na de extractie worden de pijnscores elke 20 minuten geregistreerd, gedurende maximaal 6 uur. Gedurende deze tijd worden patiënten gecontroleerd op gevoelloosheid, pijn, bijwerkingen en vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, enz.). Degenen die om pijnstillers vragen, krijgen paracetamol en codeïne. Patiënten moeten hierna nog maximaal 3 uur blijven en daarna worden ze ontslagen met pijnstillers.

Bezoek 3:

Patiënten keren na nog eens 48 uur terug naar de kliniek om dezelfde sensorische testen te herhalen. Resterende verstandskiezen worden ten minste drie weken na het eerste bezoek "buiten de studie" verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezichtspijn

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Capsaïcine

Gedetailleerde beschrijving

Succesvolle preventieve analgesiestrategieën zijn superieur aan traditionele pijnbeheersingsschema's bij de behandeling van postoperatieve pijn. Middelen met geschikte farmacokinetische eigenschappen zijn echter niet direct beschikbaar. Het uitgangspunt van dit dubbelblinde, placebo- en positiefgecontroleerde klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van vanilloïde-agonisten als preventieve middelen in een weefselbeschadigingsmodel voor orale chirurgie. Vanilloïden zijn een klasse van kleine organische verbindingen; de meest bekende daarvan is capsaïcine, het actieve ingrediënt in hete peper. Binding van capsaïcine aan de vanilloïde-1-receptor veroorzaakt initiële activering en vervolgens langwerkende desensibilisatie van pijnspecifieke neuronen. We stellen voor om een selectieve, langdurige inactivatie van perifere pijntransmissie te bewerkstelligen door de lokale toediening van capsaïcine in het mondslijmvlies, in een poging om postoperatieve pijn in het kaakchirurgische model te voorkomen of te verminderen. Gezonde proefpersonen zullen worden geworven en na lokale anesthesie zullen ze een intramucosale injectie van capsaïcine of placebo krijgen. (Of als positieve controle, 24 uur later, intraveneuze Toradol). Proefpersonen zullen één lagere geïmpacteerde verstandskies laten trekken onder lokale anesthesie en zullen dan hun pijn beoordelen. Het tijdstip van het verzoek om noodmedicatie voor analgetica wordt genoteerd. Een afname van postoperatieve pijn en afname van analgeticagebruik zal worden beschouwd als een positief effect van de vanilloïde voor het verminderen van postoperatieve pijn. We verwachten dat door de langdurige blokkade van pijnspecifieke vezels preoperatief de postoperatieve pijnontwikkeling na de operatie aanzienlijk zal verminderen. Dit heeft belangrijke implicaties voor het verminderen van pijn en lijden, het verminderen van het gebruik van pijnstillers en het verminderen van postoperatieve complicaties na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

162

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers verwezen voor mandibulaire derde kiesextractie met een minimale moeilijkheidsgraad van 3-4; de beoordeling zal worden geverifieerd door de kaakchirurg op het moment van de operatie.

Leeftijd tussen 16-40.

ASA-status 1 of 2, geacht in goede algemene gezondheid te verkeren (in staat om poliklinische bewuste sedatie veilig te verdragen).

Bereid om binnen 24 uur terug te komen voor het trekken van 1 tand en bereid zijn tot 6 uur te wachten voor postoperatieve observatie na het trekken van een tand.

Bereid om nog eens 48 uur later terug te komen voor laatste sensorische testen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

ASA-status 3-5 en Noodoperatie (E) die geen toestemming van een arts krijgen; d.w.z. systemische stoornissen die de activiteit van de patiënt beperken.

Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven.

Allergie voor geneesmiddelen in onderzoek of voor rode chilipepers.

Chronisch gebruik van analgetica (niet beperkt tot, maar inclusief: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, antidepressiva, anticonvulsiva).

Aanwezigheid van chronische ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, diabetes, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd