- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00008476
Capsaicin til at kontrollere smerter efter tredje molar ekstraktion
Evaluering af vanilloid-receptorinaktivering til forebyggende analgesi
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af lægemidlet capsaicin til at kontrollere smerte efter tredje molar (visdomstand) ekstraktion. Capsaicin, ingrediensen i chilipeber, der gør dem "varme", tilhører en klasse af lægemidler kaldet vanilloider, som har vist sig midlertidigt at inaktivere smertefølende nerver.
Raske, normale frivillige mellem 16 og 40 år, som kræver ekstraktion af tredje molar (visdomstand) kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå følgende procedurer i tre besøg:
Besøg 1:
Patienter vil have berøringstest (sensorisk) ved hjælp af følgende tre metoder: 1) en varm sensor påført tandkødet, og patienten vil vurdere, hvornår de første gang føler varme, og hvornår varmen føles smertefuld; 2) børsterne på en lille pensel strøges forsigtigt hen over tandkødet, og patienten vil sige, om det føles smertefuldt; 3) en let berøring vil blive påført tandkødet med en lille nål, og patienten vil vurdere smerteintensiteten efter berøringen.
Efter testning vil patienterne blive bedøvet med et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain), og derefter vil capsaicin eller placebo (en inaktiv opløsning) blive injiceret ved siden af tanden. Tanden vil så blive ekstraheret en dag senere.
Besøg 2:
Patienter vil vende tilbage til klinikken efter 24 timer for at gentage den samme type sensoriske test. Efter testning vil patienterne blive bedøvet og bedøvet med lokalbedøvelse (lidokain) og givet en intravenøs injektion af enten saltvand eller ketorolac (30 mg). Efter udtrækningen vil smertevurderinger blive registreret hvert 20. minut i op til 6 timer. I løbet af denne tid vil patienterne blive overvåget for følelsesløshed, smerte, bivirkninger og vitale tegn (puls, blodtryk, respiration osv.). De, der anmoder om smertestillende medicin, vil modtage acetaminophen og kodein. Patienterne vil blive pålagt at blive i op til 3 timer mere efter dette, og derefter vil de blive udskrevet med smertestillende medicin.
Besøg 3:
Patienterne vender tilbage til klinikken efter yderligere 48 timer for at gentage den samme sensoriske test. Resterende visdomstænder vil blive fjernet "off-studie" mindst tre uger efter det første besøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Mandlige eller kvindelige frivillige henvist til mandibular tredje molar ekstraktion med en minimal sværhedsgrad på 3-4; vurderingen vil blive verificeret af mundkirurgen på tidspunktet for operationen.
Alder mellem 16-40.
ASA-status 1 eller 2, anses for at have et godt generelt helbred (i stand til at tolerere ambulant bevidst sedation sikkert).
Villig til at vende tilbage efter 24 timer for ekstraktion af 1 tand og være villig til at vente op til 6 timer på post op observation efter tandudtrækning.
Er villig til at vende tilbage yderligere 48 timer senere for endelig sensorisk testning.
EXKLUSIONSKRITERIER:
ASA-status 3-5 og nødoperation (E), der ikke får en lægegodkendelse; dvs. systemiske forstyrrelser, der begrænser patientens aktivitet.
Gravide eller ammende mødre.
Allergi over for undersøgelsesmedicin eller over for rød chilipeber.
Kronisk brug af analgetika (ikke begrænset til, men inklusive: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, antidepressiva, antikonvulsiva).
Tilstedeværelse af kronisk sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baranowski R, Lynn B, Pini A. The effects of locally applied capsaicin on conduction in cutaneous nerves in four mammalian species. Br J Pharmacol. 1986 Oct;89(2):267-76. doi: 10.1111/j.1476-5381.1986.tb10256.x.
- Berger A, Henderson M, Nadoolman W, Duffy V, Cooper D, Saberski L, Bartoshuk L. Oral capsaicin provides temporary relief for oral mucositis pain secondary to chemotherapy/radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 1995 Apr;10(3):243-8. doi: 10.1016/0885-3924(94)00130-D. Erratum In: J Pain Symptom Manage 1996 May;11(5):331.
- Caterina MJ, Schumacher MA, Tominaga M, Rosen TA, Levine JD, Julius D. The capsaicin receptor: a heat-activated ion channel in the pain pathway. Nature. 1997 Oct 23;389(6653):816-24. doi: 10.1038/39807.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010056
- 01-D-0056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .