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Capsaicina para controlar el dolor después de la extracción del tercer molar

Evaluación de la inactivación del receptor vaniloide para la analgesia preventiva

Este estudio evaluará la eficacia del fármaco capsaicina para controlar el dolor después de la extracción del tercer molar (muela del juicio). La capsaicina, el ingrediente de los chiles que los hace "picantes", pertenece a una clase de medicamentos llamados vaniloides, que se ha descubierto que desactivan temporalmente los nervios que detectan el dolor.

Los voluntarios sanos normales entre 16 y 40 años de edad que requieren la extracción del tercer molar (muela del juicio) pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someterán a los siguientes procedimientos en tres visitas:

Visita 1:

A los pacientes se les realizarán pruebas táctiles (sensoriales) mediante los siguientes tres métodos: 1) un sensor tibio aplicado a las encías y el paciente evaluará cuándo siente calor por primera vez y cuándo el calor le duele; 2) las cerdas de un pincel pequeño se frotarán suavemente sobre las encías y el paciente dirá si siente dolor; 3) se aplicará un ligero toque en las encías con una aguja pequeña y el paciente calificará la intensidad del dolor después del toque.

Después de la prueba, se adormecerá a los pacientes con un anestésico local (bupivacaína) y luego se inyectará capsaicina o placebo (una solución inactiva) junto al diente. El diente entonces será extraído un día después.

Visita 2:

Los pacientes regresarán a la clínica después de 24 horas para repetir el mismo tipo de prueba sensorial. Después de la prueba, los pacientes serán sedados y adormecidos con un anestésico local (lidocaína) y se les administrará una inyección intravenosa de solución salina o ketorolaco (30 mg). Después de la extracción, los índices de dolor se registrarán cada 20 minutos, hasta por 6 horas. Durante este tiempo, los pacientes serán monitoreados por entumecimiento, dolor, efectos secundarios y signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiración, etc.). Quienes soliciten analgésicos recibirán paracetamol y codeína. Se requerirá que los pacientes permanezcan hasta 3 horas más después de esto y luego serán dados de alta con analgésicos.

Visita 3:

Los pacientes volverán a la clínica después de otras 48 horas para repetir la misma prueba sensorial. Las muelas del juicio restantes se extraerán "fuera del estudio" al menos tres semanas después de la primera visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las estrategias exitosas de analgesia preventiva son superiores a los esquemas tradicionales de manejo del dolor en el manejo del dolor posoperatorio. Sin embargo, los agentes con propiedades farmacocinéticas apropiadas no están fácilmente disponibles. La premisa de este estudio clínico doble ciego, con placebo y con control positivo es evaluar la eficacia de los agonistas de vaniloide como agentes preventivos en un modelo de lesión tisular de cirugía oral. Los vaniloides son una clase de pequeños compuestos orgánicos; el más familiar de los cuales es la capsaicina, el ingrediente activo del pimiento picante. La unión de la capsaicina al receptor vaniloide-1 produce una activación inicial y luego una desensibilización de acción prolongada de las neuronas específicas del dolor. Proponemos producir una inactivación selectiva ya largo plazo de la transmisión del dolor periférico a través de la aplicación local de capsaicina en la mucosa oral en un esfuerzo por prevenir o reducir el dolor postoperatorio en el modelo de cirugía oral. Se reclutarán sujetos sanos y, después de la anestesia local, se les administrará una inyección intramucosa de capsaicina o placebo. (O como control positivo, 24 horas después, Toradol intravenoso). A los sujetos se les extraerá una muela del juicio inferior impactada bajo anestesia local y luego evaluarán su dolor. Se anotará el momento de la solicitud de medicación analgésica de rescate. Una disminución del dolor posoperatorio y una disminución del uso de analgésicos se tomarán como un efecto positivo del vanilloide para disminuir el dolor posoperatorio. Anticipamos que a través del bloqueo a largo plazo de las fibras específicas del dolor antes de la operación, habrá una atenuación significativa del desarrollo del dolor posoperatorio después de la cirugía. Esto tiene implicaciones significativas para reducir el dolor y el sufrimiento, disminuir el uso de analgésicos y reducir las complicaciones posoperatorias después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Voluntarios masculinos o femeninos referidos para la extracción del tercer molar mandibular con una calificación de dificultad mínima de 3-4; la calificación será verificada por el cirujano oral en el momento de la cirugía.

Edad entre 16-40.

Estado ASA 1 o 2, considerado en buen estado de salud general (capaz de tolerar con seguridad la sedación consciente ambulatoria).

Dispuesto a regresar a las 24 horas para la extracción de 1 diente y estar dispuesto a esperar hasta 6 horas para la observación postoperatoria después de la extracción del diente.

Dispuesto a regresar otras 48 horas más tarde para la prueba sensorial final.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

estado ASA 3-5 y operación de emergencia (E) que no obtienen autorización médica; es decir, alteraciones sistémicas que limitan la actividad del paciente.

Madres embarazadas o en período de lactancia.

Alergia a medicamentos en investigación o a los chiles rojos.

Uso crónico de analgésicos (sin limitarse a, pero que incluye: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, antidepresivos, anticonvulsivos).

Presencia de enfermedad crónica (p. enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio

1 de enero de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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