Tratamento de sintomas comportamentais na doença de Alzheimer
A estratégia ideal para o tratamento de complicações comportamentais em pacientes com provável doença de Alzheimer (DA) permanece obscura.
O objetivo deste estudo é avaliar o risco de recaída após a descontinuação do haloperidol em pacientes com doença de Alzheimer (DA) com psicose ou agitação que respondem a ele.
Na Fase A deste estudo, os pacientes ambulatoriais com DA com complicações comportamentais recebem 20 semanas de tratamento aberto com haloperidol com uma dose oral de 1-5 mg por dia, titulada individualmente para alcançar a compensação ideal entre eficácia e efeitos colaterais. Os respondedores à Fase A participam da Fase B, um estudo de continuação de 24 semanas no qual os pacientes são randomizados para a continuação de haloperidol ou placebo.
O resultado primário é o tempo de recaída da psicose ou distúrbio comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve duas fases. Pacientes ambulatoriais com DA que atendem aos critérios de inclusão/exclusão entram na Fase A, a fase aberta de tratamento agudo de 20 semanas que usa um regime de dose flexível de haloperidol 1-5 mg por dia. O haloperidol é iniciado com uma dose oral de 1 mg por dia, com subsequente titulação da dose em incrementos de 1 mg até que a dose ideal seja alcançada, ou seja, uma compensação ideal entre eficácia e efeitos colaterais. Ao final da Fase A, os pacientes que não atendem aos critérios de resposta clínica saem do protocolo e são tratados abertamente com medicamentos alternativos.
Os respondedores da Fase A entram na Fase B, um estudo de continuação aleatório de 24 semanas, controlado por placebo. A randomização é estratificada pela gravidade da demência e pela presença de psicose. Metade dos pacientes é randomizada para haloperidol (continuando na mesma dose do final da Fase A) e a outra metade é randomizada para placebo. Os pacientes que recidivam durante a Fase B saem do protocolo e recebem tratamento aberto.
Na Fase A, os pacientes são acompanhados em 0, 2, 4 semanas e a cada 4 semanas até 20 semanas. No estudo de descontinuação, Fase B, os pacientes são acompanhados em 0, 1, 2, 4 semanas e a cada 4 semanas até 24 semanas. Caso o paciente apresente sinais de recidiva, ele é encaminhado para consultas mais frequentes, independentemente da etapa do protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para demência de ambos os sexos, idade 50-95 anos
- Atende aos critérios NINCDS-ADRDA para provável doença de Alzheimer
- Atende a pontuação de 5-26 do Mini-Mental State Exam de Folstein, inclusive
- Deficiência intelectual relatada por pelo menos seis meses
- Disponibilidade de membro da família que teve contato direto com o paciente em média pelo menos uma vez por semana durante os três meses anteriores à entrada no estudo
- Tem sintomas atuais de psicose ou agitação. Os critérios para "psicose" requerem a presença de delírios e/ou alucinações identificados pela Escala da Universidade de Columbia para Psicopatologia na Doença de Alzheimer (CUSPAD) e uma pontuação mínima do fator de psicose na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) de pelo menos 4 (gravidade moderada) em um dos dois itens a seguir: Esses dois itens compõem o fator psicose, excluindo o item de desorganização conceitual. Agitação é definida como uma pontuação superior a 3 (presente pelo menos 10 dias por mês) em um ou mais itens da Escala de Avaliação Comportamental CERAD para Demência para agitação, perambulação sem propósito, agressão verbal ou agressão física.
- Livre de medicação psicotrópica por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo, ou capaz de tolerar a interrupção da medicação durante este período.
- Consentimento informado do paciente e familiar, de acordo com os procedimentos do IRB no New York State Psychiatric Institute.
Critério de exclusão:
- Condição médica aguda instável, delirium, abuso ou dependência de álcool ou substâncias no último 1 ano
- Evidência clínica de acidente vascular cerebral, outras demências, incluindo vascular ou corpo de Lewy ou demência frontotemporal, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Huntington, discinesia tardia
- Diagnóstico de um transtorno psicótico anterior ao início da demência
- Uso de medicação antipsicótica durante 4 semanas antes da entrada no estudo
- Contraindicação ao uso de haloperidol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Haloperidol-Haloperidol
Haloperidol por 20 semanas seguido de haloperidol por 24 semanas
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Dose flexível de haloperidol aberto 1-5 mg por dia durante 20 semanas, seguido de haloperidol duplo-cego 1-5 mg durante 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Haloperidol-Placebo
Haloperidol por 20 semanas seguido de placebo por 24 semanas
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Dose flexível aberta de haloperidol de 1-5 mg por 20 semanas seguida de placebo duplo-cego por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para a hipótese primária, o endpoint primário é o tempo de recaída.
Prazo: 0-24 semanas na Fase B
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0-24 semanas na Fase B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas-alvo no final da Fase A como preditor de recaída
Prazo: 0-24 semanas na Fase B
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0-24 semanas na Fase B
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Gravidade da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica psicose e escores de fatores de desconfiança hostil
Prazo: 0-20 semanas na Fase A e 0-24 semanas na Fase B
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0-20 semanas na Fase A e 0-24 semanas na Fase B
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MMSE e Escala de Atividade Funcional Abençoada
Prazo: 0-20 semanas na Fase A e 0-24 semanas na Fase B
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0-20 semanas na Fase A e 0-24 semanas na Fase B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Demência
- Tauopatias
- Transtornos Psicóticos
- Agitação Psicomotora
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doença de Alzheimer
- Sintomas Comportamentais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- #4051R
- R01MH055735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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