Tratamiento de los síntomas conductuales en la enfermedad de Alzheimer
La estrategia óptima para el tratamiento de las complicaciones conductuales en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer (EA) sigue sin estar clara.
El objetivo de este estudio es evaluar el riesgo de recaída tras la suspensión del haloperidol en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) con psicosis o agitación que respondan al mismo.
En la Fase A de este estudio, los pacientes ambulatorios de EA con complicaciones conductuales reciben 20 semanas de tratamiento abierto con haloperidol con una dosis oral de 1-5 mg diarios, ajustada individualmente para lograr el equilibrio óptimo entre eficacia y efectos secundarios. Los que respondieron a la Fase A participan en la Fase B, un ensayo de continuación de 24 semanas en el que los pacientes se asignan al azar a continuar con haloperidol o con placebo.
El resultado primario es el tiempo hasta la recaída de la psicosis o la alteración del comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos fases. Los pacientes ambulatorios con EA que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión ingresan a la Fase A, la fase abierta de tratamiento agudo de 20 semanas que utiliza un régimen de dosis flexible de haloperidol de 1 a 5 mg diarios. El haloperidol se inicia con una dosis oral de 1 mg al día, con un ajuste posterior de la dosis en incrementos de 1 mg hasta alcanzar la dosis óptima, es decir, el equilibrio óptimo entre eficacia y efectos secundarios. Al final de la Fase A, los pacientes que no cumplen con los criterios de respuesta clínica salen del protocolo y son tratados abiertamente con medicamentos alternativos.
Los respondedores de la Fase A ingresan a la Fase B, un ensayo de continuación de asignación aleatoria, controlado con placebo, de 24 semanas. La aleatorización se estratificó según la gravedad de la demencia y la presencia de psicosis. La mitad de los pacientes se aleatorizan a haloperidol (continuando con la misma dosis que al final de la Fase A) y la otra mitad se aleatoriza a placebo. Los pacientes que recaen durante la Fase B salen del protocolo y reciben tratamiento abierto.
En la Fase A, los pacientes son seguidos a las 0, 2, 4 semanas y luego cada 4 semanas hasta las 20 semanas. En el ensayo de interrupción, Fase B, los pacientes son seguidos en puntos de tiempo de 0, 1, 2, 4 semanas y cada 4 semanas a partir de entonces hasta las 24 semanas. Si un paciente muestra signos de recaída, se le lleva a visitas más frecuentes, independientemente de la etapa del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios DSM-IV para la demencia de cualquier sexo, edad 50-95 años
- Cumple con los criterios NINCDS-ADRDA para enfermedad de Alzheimer probable
- Cumple con la puntuación del miniexamen del estado mental de Folstein de 5 a 26, inclusive
- Deterioro intelectual informado durante al menos seis meses.
- Disponibilidad de un miembro de la familia que haya tenido contacto directo con el paciente un promedio de al menos una vez por semana durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio
- Tiene síntomas actuales de psicosis o agitación. Los criterios para "psicosis" requieren la presencia de delirios y/o alucinaciones identificados por la Escala de Psicopatología en la Enfermedad de Alzheimer de la Universidad de Columbia (CUSPAD) y una puntuación mínima del factor de psicosis en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) de al menos 4 (gravedad moderada) en uno de los dos ítems siguientes: Estos dos ítems comprenden el factor psicosis, excluyendo el ítem de desorganización conceptual. La agitación se define como una puntuación superior a 3 (presente al menos 10 días al mes) en uno o más de los ítems de la Escala de calificación conductual para la demencia de CERAD para agitación, deambulación sin propósito, agresión verbal o agresión física.
- Libre de medicación psicotrópica durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio, o capaz de tolerar el lavado de la medicación durante este período.
- Consentimiento informado del paciente y familiar, según los procedimientos del IRB en el Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York.
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable aguda, delirio, abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último año
- Evidencia clínica de accidente cerebrovascular, otras demencias, incluida la demencia vascular o con cuerpos de Lewy o frontotemporal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, discinesia tardía
- Diagnóstico de un trastorno psicótico anterior al inicio de la demencia.
- Uso de medicación antipsicótica durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Contraindicación para el uso de haloperidol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Haloperidol-Haloperidol
Haloperidol durante 20 semanas seguido de haloperidol durante 24 semanas
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Haloperidol dosis flexible de etiqueta abierta 1-5 mg al día durante 20 semanas seguido de haloperidol doble ciego 1-5 mg durante 24 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Haloperidol-placebo
Haloperidol durante 20 semanas seguido de placebo durante 24 semanas
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Dosis flexible abierta de haloperidol de 1-5 mg durante 20 semanas seguida de placebo doble ciego durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para la hipótesis principal, el criterio principal de valoración es el tiempo hasta la recaída.
Periodo de tiempo: 0-24 semanas en Fase B
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0-24 semanas en Fase B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los síntomas diana al final de la Fase A como predictor de recaída
Periodo de tiempo: 0-24 semanas en Fase B
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0-24 semanas en Fase B
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Severidad de la psicosis de la escala breve de calificación psiquiátrica y puntajes del factor de suspicacia hostil
Periodo de tiempo: 0-20 semanas en Fase A y 0-24 semanas en Fase B
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0-20 semanas en Fase A y 0-24 semanas en Fase B
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Escala de actividad funcional MMSE y Blessed
Periodo de tiempo: 0-20 semanas en Fase A y 0-24 semanas en Fase B
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0-20 semanas en Fase A y 0-24 semanas en Fase B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agitación psicomotora
- Desordenes mentales
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- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- #4051R
- R01MH055735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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