알츠하이머병의 행동 증상 치료
알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 환자의 행동 합병증 치료를 위한 최적의 전략은 아직 명확하지 않습니다.
이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD)에 반응하는 정신병 또는 초조가 있는 환자에서 할로페리돌 중단 후 재발 위험을 평가하는 것입니다.
이 연구의 A상에서 행동 합병증이 있는 알츠하이머병 외래 환자는 효능과 부작용 간의 최적 균형을 달성하기 위해 개별적으로 적정되는 1일 1~5mg의 경구 투여량으로 20주 동안 개방형 할로페리돌 치료를 받습니다. A상에 대한 반응자는 환자를 연속 할로페리돌 또는 위약에 무작위 배정하는 24주 연속 시험인 B상에 참여합니다.
주요 결과는 정신병 또는 행동 장애의 재발까지의 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 단계가 포함됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 AD 외래 환자는 할로페리돌 1-5 mg의 유연한 용량 요법을 사용하는 20주 개방형 급성 치료 단계인 단계 A에 들어갑니다. 할로페리돌은 1일 1mg의 경구 용량으로 시작하여 최적 용량에 도달할 때까지 1mg씩 증량합니다. A상이 끝날 때 임상 반응 기준을 충족하지 못하는 환자는 프로토콜을 종료하고 공개적으로 대체 약물로 치료를 받습니다.
A상 반응자는 24주 무작위 할당 위약 대조 지속 시험인 B상에 진입합니다. 무작위화는 치매의 중증도와 정신병의 존재에 따라 계층화됩니다. 환자의 절반은 할로페리돌(A상 종료 시와 동일한 용량으로 지속)에 무작위 배정되고 나머지 절반은 위약에 무작위 배정됩니다. B상 동안 재발한 환자는 프로토콜을 종료하고 개방형 치료를 받습니다.
Phase A에서는 환자를 0, 2, 4주에 추적하고 이후 20주까지 4주마다 추적합니다. 중단 시험인 Phase B에서 환자는 0, 1, 2, 4주 시점에서 그리고 그 후 24주까지 매 4주마다 추적됩니다. 환자가 재발 징후를 보이면 프로토콜의 단계에 관계없이 환자를 더 자주 내원하도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-95세의 성별에 상관없이 치매에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 NINCDS-ADRDA 기준 충족
- Folstein Mini-Mental State 시험 점수 5-26점 충족(포함)
- 최소 6개월 동안 보고된 지적 장애
- 연구 시작 전 3개월 동안 환자와 매주 평균 1회 이상 직접 접촉한 가족 구성원의 가용성
- 현재 정신병 또는 초조 증상이 있습니다. "정신병"에 대한 기준은 알츠하이머병의 정신병리를 위한 컬럼비아 대학 척도(CUSPAD)에 의해 식별된 망상 및/또는 환각의 존재와 최소 BPRS(간단한 정신과 평가 척도) 정신병 인자 점수가 최소 4점(중등도)이어야 합니다. 다음 두 항목 중 하나: 이 두 항목은 개념적 혼란에 대한 항목을 제외하고 정신병 요인을 구성합니다. 초조는 초조, 목적 없는 배회, 언어적 공격성 또는 신체적 공격성에 대한 치매 항목에 대한 CERAD 행동 평가 척도 항목 중 하나 이상에서 3점 이상(한 달에 최소 10일 존재)의 점수로 정의됩니다.
- 연구 시작 전 최소 2주 동안 향정신성 약물이 없거나 이 기간 동안 약물 휴약을 견딜 수 있습니다.
- New York State Psychiatric Institute의 IRB 절차에 따라 환자 및 가족 구성원의 사전 동의.
제외 기준:
- 지난 1년 이내의 급성 불안정한 의학적 상태, 섬망, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존
- 뇌졸중, 혈관성 또는 레비소체 또는 전두측두엽 치매를 포함한 기타 치매, 다발성 경화증, 파킨슨병, 헌팅턴병, 지발성 운동이상증의 임상적 증거
- 치매 발병에 선행하는 정신병적 장애의 진단
- 연구 시작 전 4주 동안 항정신병 약물 사용
- 할로페리돌 사용에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 할로페리돌-할로페리돌
할로페리돌 20주 후 할로페리돌 24주
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할로페리돌 오픈 라벨 가변 용량 20주 동안 매일 1-5mg 투여 후 24주 동안 할로페리돌 이중맹검 1-5mg 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 할로페리돌-위약
할로페리돌 20주 후 위약 24주
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20주 동안 할로페리돌 공개 라벨 가변 용량 1-5 mg에 이어 24주 동안 위약 이중 맹검
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 가설의 경우 1차 종점은 재발까지 걸리는 시간입니다.
기간: B상 0~24주
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B상 0~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발의 예측인자로서 A상 말기에 표적 증상의 중증도
기간: B상 0~24주
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B상 0~24주
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간단한 정신과 평가 척도 정신병 및 적대적 의심 요인 점수의 심각도
기간: A상에서 0-20주 및 B상에서 0-24주
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A상에서 0-20주 및 B상에서 0-24주
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MMSE 및 축복받은 기능적 활동 척도
기간: A상에서 0-20주 및 B상에서 0-24주
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A상에서 0-20주 및 B상에서 0-24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #4051R
- R01MH055735 (미국 NIH 보조금/계약)
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할로페리돌-할로페리돌에 대한 임상 시험
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Christian Medical College, Vellore, India완전한
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨