Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisoireiden hoito Alzheimerin taudissa

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Optimaalinen strategia käyttäytymiskomplikaatioiden hoitoon potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD), on edelleen epäselvä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusiutumisen riskiä haloperidolihoidon lopettamisen jälkeen Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla, joilla on psykoosi tai kiihtyneisyys ja jotka reagoivat siihen.

Tämän tutkimuksen A-vaiheessa AD-avopotilaat, joilla on käyttäytymiskomplikaatioita, saavat 20 viikkoa avointa haloperidolihoitoa suun kautta 1-5 mg:n vuorokausiannoksella, joka titrataan yksilöllisesti, jotta saavutetaan optimaalinen kompromissi tehon ja sivuvaikutusten välillä. Vaiheen A vasteet osallistuvat vaiheeseen B, 24 viikkoa kestävään jatkotutkimukseen, jossa potilaat satunnaistetaan jatkamaan haloperidolia tai lumelääkettä.

Ensisijainen tulos on aika psykoosin tai käyttäytymishäiriön uusiutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää kaksi vaihetta. AD:ta sairastavat avopotilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, siirtyvät vaiheeseen A, 20 viikon avoimeen akuuttiin hoitovaiheeseen, jossa käytetään joustavaa haloperidoliannosohjelmaa 1–5 mg päivässä. Haloperidoli aloitetaan oraalisella annoksella 1 mg vuorokaudessa, minkä jälkeen annosta titrataan 1 mg:n lisäyksin, kunnes saavutetaan optimaalinen annos, eli optimaalinen kompromissi tehon ja sivuvaikutusten välillä. Vaiheen A lopussa potilaat, jotka eivät täytä kliinisen vasteen kriteerejä, poistuvat protokollasta ja heitä hoidetaan avoimesti vaihtoehtoisilla lääkkeillä.

Vaiheen A vasteen saaneet siirtyvät vaiheeseen B, joka on 24 viikkoa kestävä satunnaistehtävä, lumekontrolloitu jatkokoe. Satunnaistaminen jakautuu dementian vakavuuden ja psykoosin esiintymisen mukaan. Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan haloperidolia (jatkoa samalla annoksella kuin vaiheen A lopussa), ja toinen puoli satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Potilaat, jotka uusiutuvat vaiheen B aikana, poistuvat protokollasta ja saavat avointa hoitoa.

Vaiheessa A potilaita seurataan viikkojen 0, 2 ja 4 kohdalla ja sen jälkeen 4 viikon välein 20 viikkoon asti. Keskeytystutkimuksessa, vaihe B, potilaita seurataan 0, 1, 2, 4 viikon välein ja sen jälkeen 4 viikon välein 24 viikkoon asti. Jos potilaalla on merkkejä uusiutumisesta, potilas tuodaan useammin käynneille protokollan vaiheesta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV-kriteerit dementialle kummallekin sukupuolelle, ikä 50-95 vuotta
  • Täyttää todennäköisen Alzheimerin taudin NINCDS-ADRDA-kriteerit
  • Täyttää Folstein Mini-Mental State -tutkinnon pisteet 5–26, mukaan lukien
  • Henkinen vajaatoiminta on raportoitu vähintään kuuden kuukauden ajan
  • Sellaisen perheenjäsenen saatavuus, joka on ollut suorassa yhteydessä potilaaseen keskimäärin vähintään kerran viikossa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Hänellä on tällä hetkellä psykoosin tai levottomuuden oireita. "Psykoosin" kriteerit edellyttävät, että Columbia Universityn Alzheimerin taudin psykopatologisen asteikon (CUSPAD) mukaan on tunnistettu harhaluulot ja/tai hallusinaatiot ja lyhyt psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) psykoositekijäpistemäärä on vähintään 4 (keskivaikea) toinen seuraavista kahdesta kohteesta: Nämä kaksi kohdetta sisältävät psykoositekijän, lukuun ottamatta käsitteellistä epäjärjestystä. Agitaatio määritellään arvosanaksi, joka on suurempi kuin 3 (tällä hetkellä vähintään 10 päivää kuukaudessa) yhdestä tai useammasta CERAD-käyttäytymisluokitusasteikosta dementiaa varten kiihottamisesta, tarkoituksettomasta vaeltelemisesta, sanallisesta aggressiosta tai fyysisestä aggressiosta.
  • Ei saa psykotrooppisia lääkkeitä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa tai kykenee sietämään lääkkeiden huuhtoutumista tälle ajanjaksolle.
  • Potilaan ja perheenjäsenen tietoinen suostumus New York State Psychiatric Instituten IRB-menettelyjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti epävakaa sairaus, delirium, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Kliinisiä todisteita aivohalvauksesta, muista dementioista, mukaan lukien verisuoni- tai Lewyn kehon dementia tai frontotemporaalinen dementia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, tardiivi dyskinesia
  • Psykoottisen häiriön diagnoosi ennen dementian alkamista
  • Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Vasta-aihe haloperidolin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haloperidoli-haloperidoli
Haloperidoli 20 viikon ajan ja sen jälkeen haloperidoli 24 viikon ajan
Lääke: Haloperidoli-haloperidoli
Haloperidoli avoin joustava annos 1-5 mg vuorokaudessa 20 viikon ajan, jonka jälkeen haloperidoli kaksoissokkoutettu 1-5 mg 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Haldol
Placebo Comparator: Haloperidoli-Placebo
Haloperidoli 20 viikon ajan ja lumelääke 24 viikon ajan
Lääke: Haloperidoli-Placebo
Haloperidolia avoin joustava annos 1-5 mg 20 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke kaksoissokkoutettuna 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Haldol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen hypoteesin ensisijainen päätetapahtuma on aika uusiutua.
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa vaiheessa B
0-24 viikkoa vaiheessa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdeoireiden vakavuus vaiheen A lopussa uusiutumisen ennustajana
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa vaiheessa B
0-24 viikkoa vaiheessa B
Lyhyen psykiatrinen arviointiasteikon vakavuus psykoosin ja vihamielisen epäluottamustekijän pisteet
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa vaiheessa A ja 0-24 viikkoa vaiheessa B
0-20 viikkoa vaiheessa A ja 0-24 viikkoa vaiheessa B
MMSE ja Blessed Functional Activity Scale
Aikaikkuna: 0-20 viikkoa vaiheessa A ja 0-24 viikkoa vaiheessa B
0-20 viikkoa vaiheessa A ja 0-24 viikkoa vaiheessa B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #4051R
  • R01MH055735 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Haloperidoli-haloperidoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa