Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gedragssymptomen bij de ziekte van Alzheimer

23 mei 2016 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

De optimale strategie voor de behandeling van gedragscomplicaties bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) blijft onduidelijk.

Het doel van deze studie is het evalueren van het risico op terugval na stopzetting van haloperidol bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) met psychose of agitatie die erop reageren.

In fase A van deze studie krijgen AD-poliklinische patiënten met gedragscomplicaties 20 weken open haloperidolbehandeling met een orale dosis van 1-5 mg per dag, individueel getitreerd om de optimale afweging tussen werkzaamheid en bijwerkingen te bereiken. Patiënten die reageren op Fase A nemen deel aan Fase B, een vervolgonderzoek van 24 weken waarin patiënten worden gerandomiseerd naar voortzetting van haloperidol of placebo.

De primaire uitkomstmaat is de tijd tot terugval van psychose of gedragsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat twee fasen. Poliklinische patiënten met AD die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria gaan naar Fase A, de 20 weken durende open acute behandelingsfase die gebruik maakt van een flexibel doseringsregime van haloperidol 1-5 mg per dag. Haloperidol wordt gestart met een orale dosis van 1 mg per dag, met daaropvolgende dosistitratie in stappen van 1 mg totdat de optimale dosis is bereikt, d.w.z. een optimale afweging tussen werkzaamheid en bijwerkingen. Aan het einde van fase A verlaten patiënten die niet voldoen aan de criteria voor klinische respons het protocol en worden openlijk behandeld met alternatieve medicatie.

Fase A-responders gaan Fase B in, een 24 weken durende, willekeurig toegewezen, placebogecontroleerde voortzettingsstudie. Randomisatie wordt gestratificeerd naar de ernst van de dementie en naar de aanwezigheid van psychose. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar haloperidol (voortgezet met dezelfde dosis als aan het einde van fase A), en de andere helft wordt gerandomiseerd naar placebo. Patiënten die terugvallen tijdens fase B verlaten het protocol en krijgen een open behandeling.

In Fase A worden patiënten gevolgd op 0, 2, 4 weken en daarna elke 4 weken tot 20 weken. In het stopzettingsonderzoek, fase B, worden patiënten gevolgd op tijdstippen van 0, 1, 2, 4 weken en daarna elke 4 weken tot 24 weken. Als een patiënt tekenen van terugval vertoont, wordt de patiënt binnengebracht voor frequentere bezoeken, ongeacht het stadium van het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor dementie van beide geslachten, leeftijd 50-95 jaar
  • Voldoet aan de NINCDS-ADRDA-criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Voldoet aan Folstein Mini-Mental State Exam-score van 5-26, inclusief
  • Intellectuele beperking gemeld gedurende ten minste zes maanden
  • Beschikbaarheid van familielid dat gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gedurende gemiddeld ten minste één keer per week direct contact met de patiënt heeft gehad
  • Heeft huidige symptomen van psychose of agitatie. Criteria voor "psychose" vereisen de aanwezigheid van wanen en/of hallucinaties geïdentificeerd door de Columbia University Scale for Psychopathology in Alzheimer's Disease (CUSPAD) en een minimale Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psychosefactorscore van ten minste 4 (matige ernst) op een van de volgende twee items: Deze twee items omvatten de psychosefactor, exclusief het item voor conceptuele desorganisatie. Agitatie wordt gedefinieerd als een score van meer dan 3 (minstens 10 dagen per maand aanwezig) op een of meer items van de CERAD Behavioral Rating Scale for Dementia voor agitatie, doelloos ronddwalen, verbale agressie of fysieke agressie.
  • Vrij van psychotrope medicatie gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of in staat om gedurende deze periode medicatie te vergeten.
  • Geïnformeerde toestemming door patiënt en familielid, volgens de IRB-procedures van het New York State Psychiatric Institute.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute onstabiele medische toestand, delirium, alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar
  • Klinisch bewijs van beroerte, andere vormen van dementie waaronder vasculaire of Lewy body of frontotemporale dementie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, tardieve dyskinesie
  • Diagnose van een psychotische stoornis voorafgaand aan het begin van dementie
  • Gebruik van antipsychotica gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van haloperidol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Haloperidol - Haloperidol
Haloperidol gedurende 20 weken gevolgd door haloperidol gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Haloperidol - Haloperidol
Haloperidol open label flexibele dosis 1-5 mg dagelijks gedurende 20 weken gevolgd door haloperidol dubbelblind 1-5 mg gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Haldol
Placebo-vergelijker: Haloperidol-Placebo
Haloperidol gedurende 20 weken gevolgd door placebo gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Haloperidol-Placebo
Haloperidol open-label flexibele dosis van 1-5 mg gedurende 20 weken gevolgd door placebo dubbelblind gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Haldol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor de primaire hypothese is het primaire eindpunt tijd tot terugval.
Tijdsspanne: 0-24 weken in fase B
0-24 weken in fase B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van doelsymptomen aan het einde van fase A als voorspeller van terugval
Tijdsspanne: 0-24 weken in fase B
0-24 weken in fase B
Ernst van korte psychiatrische beoordeling Schaal psychose en vijandige achterdochtfactorscores
Tijdsspanne: 0-20 weken in fase A en 0-24 weken in fase B
0-20 weken in fase A en 0-24 weken in fase B
MMSE en Blessed Functional Activity Scale
Tijdsspanne: 0-20 weken in fase A en 0-24 weken in fase B
0-20 weken in fase A en 0-24 weken in fase B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #4051R
  • R01MH055735 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren