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Trattamento dei sintomi comportamentali nella malattia di Alzheimer

23 maggio 2016 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

La strategia ottimale per il trattamento delle complicanze comportamentali nei pazienti con probabile malattia di Alzheimer (AD) rimane poco chiara.

L'obiettivo di questo studio è valutare il rischio di ricaduta in seguito all'interruzione dell'aloperidolo nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) con psicosi o agitazione che rispondono ad esso.

Nella fase A di questo studio, i pazienti ambulatoriali con AD con complicanze comportamentali ricevono 20 settimane di trattamento aperto con aloperidolo con una dose orale di 1-5 mg al giorno, titolata individualmente per ottenere il compromesso ottimale tra efficacia ed effetti collaterali. I responder alla Fase A partecipano alla Fase B, uno studio di continuazione di 24 settimane in cui i pazienti vengono randomizzati alla continuazione con aloperidolo o placebo.

L'esito primario è il tempo di ricaduta di psicosi o disturbi comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede due fasi. I pazienti ambulatoriali con AD che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione entrano nella Fase A, la fase di trattamento acuto aperto di 20 settimane che utilizza un regime di dosaggio flessibile di aloperidolo 1-5 mg al giorno. L'aloperidolo viene iniziato con una dose orale di 1 mg al giorno, con successiva titolazione della dose con incrementi di 1 mg fino a raggiungere la dose ottimale, cioè il compromesso ottimale tra efficacia ed effetti collaterali. Alla fine della Fase A, i pazienti che non soddisfano i criteri per la risposta clinica escono dal protocollo e vengono trattati apertamente con farmaci alternativi.

I soccorritori di fase A entrano nella fase B, uno studio di continuazione con assegnazione casuale di 24 settimane, controllato con placebo. La randomizzazione è stratificata in base alla gravità della demenza e alla presenza di psicosi. La metà dei pazienti viene randomizzata all'aloperidolo (continuando alla stessa dose della fine della Fase A) e l'altra metà viene randomizzata al placebo. I pazienti che ricadono durante la Fase B escono dal protocollo e ricevono un trattamento aperto.

Nella fase A, i pazienti vengono seguiti a 0, 2, 4 settimane e successivamente ogni 4 settimane fino a 20 settimane. Nello studio di interruzione, Fase B, i pazienti vengono seguiti a 0, 1, 2, 4 settimane e successivamente ogni 4 settimane fino a 24 settimane. Se un paziente mostra segni di ricaduta, il paziente viene portato a visite più frequenti, indipendentemente dalla fase del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per la demenza di entrambi i sessi, età 50-95 anni
  • Soddisfa i criteri NINCDS-ADRDA per la probabile malattia di Alzheimer
  • Soddisfa il punteggio del Folstein Mini-Mental State Exam di 5-26, inclusi
  • Compromissione intellettuale segnalata per almeno sei mesi
  • Disponibilità di un familiare che abbia avuto contatti diretti con il paziente per una media di almeno una volta alla settimana nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Presenta sintomi attuali di psicosi o agitazione. I criteri per la "psicosi" richiedono la presenza di deliri e/o allucinazioni identificate dalla Columbia University Scale for Psychopathology in Alzheimer's Disease (CUSPAD) e un punteggio minimo del fattore psicosi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) di almeno 4 (gravità moderata) su uno dei due item seguenti: Questi due item comprendono il fattore psicosi, escludendo l'item per la disorganizzazione concettuale. L'agitazione è definita come un punteggio superiore a 3 (presente almeno 10 giorni al mese) su uno o più elementi della CERAD Behavioral Rating Scale for Dementia per agitazione, vagabondaggio senza scopo, aggressione verbale o fisica.
  • Privo di farmaci psicotropi per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio o in grado di tollerare il washout del farmaco per questo periodo.
  • Consenso informato da parte del paziente e del familiare, secondo le procedure IRB presso il New York State Psychiatric Institute.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica acuta instabile, delirio, abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno
  • Evidenza clinica di ictus, altre demenze tra cui demenza vascolare o a corpi di Lewy o frontotemporale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, discinesia tardiva
  • Diagnosi di un disturbo psicotico antecedente l'insorgenza della demenza
  • Uso di farmaci antipsicotici nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Controindicazione all'uso di aloperidolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aloperidolo-aloperidolo
Aloperidolo per 20 settimane seguito da aloperidolo per 24 settimane
Droga: Aloperidolo-aloperidolo
Aloperidolo dose flessibile in aperto 1-5 mg al giorno per 20 settimane seguita da aloperidolo in doppio cieco 1-5 mg per 24 settimane
Altri nomi:
  • Haldol
Comparatore placebo: Aloperidolo-Placebo
Aloperidolo per 20 settimane seguito da placebo per 24 settimane
Droga: Aloperidolo-Placebo
Aloperidolo dose flessibile in aperto di 1-5 mg per 20 settimane seguita da placebo in doppio cieco per 24 settimane
Altri nomi:
  • Haldol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per l'ipotesi primaria, l'endpoint primario è il tempo di ricaduta.
Lasso di tempo: 0-24 settimane nella Fase B
0-24 settimane nella Fase B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi target alla fine della Fase A come predittore di recidiva
Lasso di tempo: 0-24 settimane nella Fase B
0-24 settimane nella Fase B
Gravità della psicosi della scala di valutazione psichiatrica breve e punteggi dei fattori di sospettosità ostile
Lasso di tempo: 0-20 settimane nella Fase A e 0-24 settimane nella Fase B
0-20 settimane nella Fase A e 0-24 settimane nella Fase B
MMSE e scala di attività funzionale benedetta
Lasso di tempo: 0-20 settimane nella Fase A e 0-24 settimane nella Fase B
0-20 settimane nella Fase A e 0-24 settimane nella Fase B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2001

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4051R
  • R01MH055735 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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