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Traitement des symptômes comportementaux de la maladie d'Alzheimer

23 mai 2016 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

La stratégie optimale pour le traitement des complications comportementales chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable (MA) reste incertaine.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le risque de rechute suite à l'arrêt de l'halopéridol chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) avec psychose ou agitation qui y répondent.

Dans la phase A de cette étude, les patients ambulatoires atteints de MA avec des complications comportementales reçoivent 20 semaines de traitement ouvert à l'halopéridol avec une dose orale de 1 à 5 mg par jour, titrée individuellement pour obtenir le compromis optimal entre l'efficacité et les effets secondaires. Les répondeurs à la phase A participent à la phase B, un essai de continuation de 24 semaines dans lequel les patients sont randomisés pour continuer à recevoir de l'halopéridol ou un placebo.

Le critère de jugement principal est le délai de rechute de la psychose ou des troubles du comportement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte deux phases. Les patients ambulatoires atteints de la MA qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion entrent en phase A, la phase de traitement aigu ouverte de 20 semaines qui utilise un schéma posologique flexible d'halopéridol 1-5 mg par jour. L'halopéridol est débuté à une dose orale de 1 mg par jour, avec une titration ultérieure de la dose par incréments de 1 mg jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte, c'est-à-dire un compromis optimal entre l'efficacité et les effets secondaires. À la fin de la phase A, les patients qui ne répondent pas aux critères de réponse clinique quittent le protocole et sont traités ouvertement avec des médicaments alternatifs.

Les répondeurs de la phase A entrent dans la phase B, un essai de continuation de 24 semaines à répartition aléatoire, contrôlé par placebo. La randomisation est stratifiée selon la sévérité de la démence et selon la présence de psychose. La moitié des patients est randomisée pour l'halopéridol (en continuant à la même dose qu'à la fin de la phase A), et l'autre moitié est randomisée pour le placebo. Les patients qui rechutent pendant la phase B sortent du protocole et reçoivent un traitement ouvert.

Dans la phase A, les patients sont suivis à 0, 2, 4 semaines et ensuite toutes les 4 semaines jusqu'à 20 semaines. Dans l'essai d'arrêt, la phase B, les patients sont suivis à 0, 1, 2, 4 semaines et ensuite toutes les 4 semaines jusqu'à 24 semaines. Si un patient présente des signes de rechute, le patient est amené pour des visites plus fréquentes, quelle que soit l'étape du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour la démence quel que soit le sexe, âge 50-95 ans
  • Répond aux critères NINCDS-ADRDA pour la maladie d'Alzheimer probable
  • Répond au score de l'examen Folstein Mini-Mental State de 5 à 26, inclus
  • Déficience intellectuelle signalée depuis au moins six mois
  • Disponibilité d'un membre de la famille qui a eu un contact direct avec le patient en moyenne au moins une fois par semaine au cours des trois mois précédant l'entrée à l'étude
  • A des symptômes actuels de psychose ou d'agitation. Les critères de la « psychose » exigent la présence d'idées délirantes et/ou d'hallucinations identifiées par l'échelle de l'Université de Columbia pour la psychopathologie dans la maladie d'Alzheimer (CUSPAD) et un score minimal du facteur de psychose de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) d'au moins 4 (sévérité modérée) sur un des deux items suivants : Ces deux items constituent le facteur psychose, excluant l'item de désorganisation conceptuelle. L'agitation est définie comme un score supérieur à 3 (présent au moins 10 jours par mois) sur un ou plusieurs items de l'échelle d'évaluation comportementale du CERAD pour la démence pour l'agitation, l'errance sans but, l'agression verbale ou l'agression physique.
  • Libre de médicaments psychotropes pendant au moins deux semaines avant l'entrée à l'étude, ou capable de tolérer l'arrêt des médicaments pendant cette période.
  • Consentement éclairé du patient et du membre de la famille, conformément aux procédures de l'IRB à l'Institut psychiatrique de l'État de New York.

Critère d'exclusion:

  • État de santé instable aigu, délire, abus d'alcool ou de substances ou dépendance au cours de la dernière année
  • Preuve clinique d'accident vasculaire cérébral, d'autres démences, y compris la démence vasculaire ou à corps de Lewy ou la démence frontotemporale, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la dyskinésie tardive
  • Diagnostic d'un trouble psychotique antérieur au début de la démence
  • Utilisation de médicaments antipsychotiques pendant 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Contre-indication à l'utilisation de l'halopéridol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Halopéridol-Halopéridol
Halopéridol pendant 20 semaines suivi d'halopéridol pendant 24 semaines
Médicament: Halopéridol-Halopéridol
Halopéridol ouvert dose flexible 1-5 mg par jour pendant 20 semaines suivi d'halopéridol en double aveugle 1-5 mg pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Haldol
Comparateur placebo: Halopéridol-Placebo
Halopéridol pendant 20 semaines suivi d'un placebo pendant 24 semaines
Médicament: Halopéridol-Placebo
Dose flexible d'halopéridol en ouvert de 1 à 5 mg pendant 20 semaines suivie d'un placebo en double aveugle pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Haldol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour l'hypothèse principale, le critère d'évaluation principal est le délai avant la rechute.
Délai: 0-24 semaines en phase B
0-24 semaines en phase B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sévérité des symptômes cibles à la fin de la phase A comme facteur prédictif de rechute
Délai: 0-24 semaines en phase B
0-24 semaines en phase B
Scores de la gravité de la psychose sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève et des facteurs de méfiance hostile
Délai: 0-20 semaines en phase A et 0-24 semaines en phase B
0-20 semaines en phase A et 0-24 semaines en phase B
MMSE et échelle d'activité fonctionnelle bénie
Délai: 0-20 semaines en phase A et 0-24 semaines en phase B
0-20 semaines en phase A et 0-24 semaines en phase B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2001

Première publication (Estimation)

24 janvier 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #4051R
  • R01MH055735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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