Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение поведенческих симптомов при болезни Альцгеймера

23 мая 2016 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Оптимальная стратегия лечения поведенческих осложнений у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (БА) остается неясной.

Целью данного исследования является оценка риска рецидива после прекращения приема галоперидола у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) с психозом или возбуждением, которые реагируют на него.

В фазе А этого исследования амбулаторные пациенты с БА с поведенческими осложнениями получают 20-недельный открытый курс лечения галоперидолом перорально в дозе 1-5 мг в день, индивидуально подобранной для достижения оптимального соотношения между эффективностью и побочными эффектами. Ответившие на фазу А участвуют в фазе В, продолжающемся 24-недельном исследовании, в котором пациенты рандомизированы для продолжения лечения галоперидолом или плацебо.

Первичным результатом является время до рецидива психоза или поведенческого расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает в себя два этапа. Амбулаторные пациенты с атопическим дерматитом, отвечающие критериям включения/исключения, входят в Фазу А, 20-недельную открытую фазу острого лечения, в которой используется гибкий режим дозирования галоперидола 1–5 мг в день. Галоперидол начинают с пероральной дозы 1 мг в сутки с последующим титрованием дозы с шагом 1 мг до достижения оптимальной дозы, т. е. оптимального соотношения между эффективностью и побочными эффектами. В конце фазы А пациенты, которые не соответствуют критериям клинического ответа, выбывают из протокола и открыто лечатся альтернативными препаратами.

Респонденты фазы А входят в фазу В, 24-недельное случайное распределение, плацебо-контролируемое, продолжающееся исследование. Рандомизация стратифицируется по тяжести деменции и по наличию психоза. Половину пациентов рандомизируют в группу галоперидола (продолжая в той же дозе, что и в конце фазы А), а другую половину рандомизируют в группу плацебо. Пациенты, у которых возникает рецидив во время фазы B, выходят из протокола и получают открытое лечение.

В фазе А пациентов наблюдают через 0, 2, 4 недели и затем каждые 4 недели до 20 недель. В испытании прекращения, фаза B, пациенты наблюдались в моменты времени 0, 1, 2, 4 недели и каждые 4 недели после этого до 24 недель. При появлении у больного признаков рецидива его приводят на более частые визиты независимо от стадии протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для деменции любого пола, возраст 50–95 лет.
  • Соответствует критериям NINCDS-ADRDA для вероятной болезни Альцгеймера
  • Соответствует баллам Folstein Mini-Mental State Exam от 5 до 26 включительно.
  • Умственное отставание, зарегистрированное в течение как минимум шести месяцев
  • Наличие члена семьи, который имел прямой контакт с пациентом в среднем не реже одного раза в неделю в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Имеет текущие симптомы психоза или возбуждения. Критерии «психоза» требуют наличия бреда и/или галлюцинаций, определяемых по Шкале психопатологии при болезни Альцгеймера Колумбийского университета (CUSPAD), и минимального балла фактора психоза по Краткой психиатрической рейтинговой шкале (BPRS) не менее 4 (умеренная степень тяжести) на один из следующих двух пунктов: Эти два пункта включают фактор психоза, за исключением пункта концептуальной дезорганизации. Возбуждение определяется как оценка выше 3 (присутствует не менее 10 дней в месяц) по одному или нескольким пунктам поведенческой рейтинговой шкалы CERAD для деменции в отношении возбуждения, бесцельного блуждания, вербальной агрессии или физической агрессии.
  • Не принимать психотропные препараты в течение как минимум двух недель до включения в исследование или в состоянии переносить вымывание лекарств в течение этого периода.
  • Информированное согласие пациента и члена семьи в соответствии с процедурами IRB в Психиатрическом институте штата Нью-Йорк.

Критерий исключения:

  • Острое нестабильное заболевание, делирий, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последнего 1 года
  • Клинические признаки инсульта, других деменций, включая сосудистую деменцию или деменцию с тельцами Леви или лобно-височную деменцию, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, позднюю дискинезию
  • Диагноз психотического расстройства, предшествующий началу деменции
  • Использование антипсихотических препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
  • Противопоказания к применению галоперидола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Галоперидол-галоперидол
Галоперидол в течение 20 недель, затем галоперидол в течение 24 недель.
Лекарство: Галоперидол-галоперидол
Гибкая доза галоперидола 1-5 мг в день в течение 20 недель с последующим двойным слепым галоперидолом 1-5 мг в течение 24 недель
Другие имена:
  • Халдол
Плацебо Компаратор: Галоперидол-плацебо
Галоперидол в течение 20 недель, затем плацебо в течение 24 недель.
Лекарство: Галоперидол-плацебо
Галоперидол: открытая гибкая доза 1–5 мг в течение 20 недель с последующим двойным слепым плацебо в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Халдол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для первичной гипотезы основной конечной точкой является время до рецидива.
Временное ограничение: 0-24 недели в фазе B
0-24 недели в фазе B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть целевых симптомов в конце фазы А как предиктор рецидива
Временное ограничение: 0-24 недели в фазе B
0-24 недели в фазе B
Тяжесть психоза по краткой психиатрической оценочной шкале и оценка фактора враждебной подозрительности
Временное ограничение: 0-20 недель в фазе A и 0-24 недели в фазе B
0-20 недель в фазе A и 0-24 недели в фазе B
MMSE и шкала функциональной активности Blessed
Временное ограничение: 0-20 недель в фазе A и 0-24 недели в фазе B
0-20 недель в фазе A и 0-24 недели в фазе B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #4051R
  • R01MH055735 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться