Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av atferdssymptomer ved Alzheimers sykdom

23. mai 2016 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Den optimale strategien for behandling av atferdskomplikasjoner hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) er fortsatt uklar.

Målet med denne studien er å evaluere risikoen for tilbakefall etter seponering av haloperidol hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD) med psykose eller agitasjon som reagerer på det.

I fase A av denne studien får AD polikliniske pasienter med atferdskomplikasjoner 20 uker med åpen haloperidolbehandling med en oral dose på 1-5 mg daglig, titrert individuelt for å oppnå optimal avveining mellom effekt og bivirkninger. Respondenter på fase A deltar i fase B, en 24-ukers fortsettelsesstudie der pasienter randomiseres til fortsatt haloperidol eller placebo.

Det primære resultatet er tiden til tilbakefall av psykose eller atferdsforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet omfatter to faser. Polikliniske pasienter med AD som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene går inn i fase A, den 20 ukers åpne akutte behandlingsfasen som bruker et fleksibelt doseregime med haloperidol 1-5 mg daglig. Haloperidol startes med en oral dose på 1 mg daglig, med påfølgende dosetitrering i trinn på 1 mg til den optimale dosen er nådd, dvs. optimal avveining mellom effekt og bivirkninger. Ved slutten av fase A går pasienter som ikke oppfyller kriteriene for klinisk respons ut av protokollen og behandles åpent med alternative medisiner.

Fase A respondere går inn i fase B, en 24-ukers tilfeldig tildeling, placebokontrollert, fortsettelsesforsøk. Randomisering er stratifisert etter alvorlighetsgraden av demens og tilstedeværelsen av psykose. Halvparten av pasientene randomiseres til haloperidol (fortsetter med samme dose som ved slutten av fase A), og den andre halvparten randomiseres til placebo. Pasienter som får tilbakefall i fase B går ut av protokollen og får åpen behandling.

I fase A følges pasientene etter 0, 2, 4 uker og deretter hver 4. uke inntil 20 uker. I seponeringsstudien, fase B, følges pasientene ved 0, 1, 2, 4, uketidspunkter og hver 4. uke deretter inntil 24 uker. Hvis en pasient viser tegn på tilbakefall, bringes pasienten inn til hyppigere besøk, uavhengig av stadiet i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV kriterier for demens begge kjønn, alder 50-95 år
  • Oppfyller NINCDS-ADRDA-kriteriene for sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Oppfyller Folstein Mini-Mental State Exam score på 5-26, inklusive
  • Intellektuell svekkelse rapportert i minst seks måneder
  • Tilgjengelighet av familiemedlem som har hatt direkte kontakt med pasienten i gjennomsnitt minst én gang hver uke i løpet av de tre månedene før studiestart
  • Har aktuelle symptomer på psykose eller agitasjon. Kriterier for "psykose" krever tilstedeværelse av vrangforestillinger og/eller hallusinasjoner identifisert av Columbia University Scale for Psychopathology in Alzheimer's Disease (CUSPAD) og en minimum Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykosefaktorscore på minst 4 (moderat alvorlighetsgrad) på ett av følgende to elementer: Disse to elementene omfatter psykosefaktoren, unntatt elementet for konseptuell desorganisering. Agitasjon er definert som en poengsum på mer enn 3 (tilstede minst 10 dager per måned) på en eller flere av CERAD Behavioural Rating Scale for Demens-elementer for agitasjon, formålsløs vandring, verbal aggresjon eller fysisk aggresjon.
  • Fri for psykotrope medisiner i minst to uker før studiestart, eller i stand til å tolerere utvasking av medisiner i denne perioden.
  • Informert samtykke fra pasient og familiemedlem, i henhold til IRB-prosedyrer ved New York State Psychiatric Institute.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt ustabil medisinsk tilstand, delirium, alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året
  • Kliniske bevis på hjerneslag, andre demens, inkludert vaskulær eller Lewy-kropps- eller frontotemporal demens, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, tardiv dyskinesi
  • Diagnose av en psykotisk lidelse før begynnelsen av demens
  • Bruk av antipsykotisk medisin i løpet av 4 uker før studiestart
  • Kontraindikasjon for bruk av haloperidol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Haloperidol-Haloperidol
Haloperidol i 20 uker etterfulgt av haloperidol i 24 uker
Legemiddel: Haloperidol-Haloperidol
Haloperidol åpen fleksibel dose 1-5 mg daglig i 20 uker etterfulgt av haloperidol dobbeltblind 1-5 mg i 24 uker
Andre navn:
  • Haldol
Placebo komparator: Haloperidol-Placebo
Haloperidol i 20 uker etterfulgt av placebo i 24 uker
Legemiddel: Haloperidol-Placebo
Haloperidol åpen fleksibel dose på 1-5 mg i 20 uker etterfulgt av placebo dobbeltblind i 24 uker
Andre navn:
  • Haldol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For den primære hypotesen er det primære endepunktet tid for tilbakefall.
Tidsramme: 0-24 uker i fase B
0-24 uker i fase B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av målsymptomer ved slutten av fase A som en prediktor for tilbakefall
Tidsramme: 0-24 uker i fase B
0-24 uker i fase B
Alvorlighet av kort psykiatrisk vurdering Skala psykose og fiendtlig mistenksomhet faktor score
Tidsramme: 0-20 uker i fase A og 0-24 uker i fase B
0-20 uker i fase A og 0-24 uker i fase B
MMSE og Blessed Functional Activity Scale
Tidsramme: 0-20 uker i fase A og 0-24 uker i fase B
0-20 uker i fase A og 0-24 uker i fase B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2001

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #4051R
  • R01MH055735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Haloperidol-Haloperidol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere