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Behandlung von Verhaltenssymptomen bei der Alzheimer-Krankheit

23. Mai 2016 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Die optimale Strategie für die Behandlung von Verhaltenskomplikationen bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) bleibt unklar.

Ziel dieser Studie ist es, das Risiko eines Rückfalls nach Absetzen von Haloperidol bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) mit Psychose oder Unruhe, die darauf ansprechen, zu bewerten.

In Phase A dieser Studie erhalten ambulante AD-Patienten mit Verhaltenskomplikationen 20 Wochen lang eine offene Haloperidol-Behandlung mit einer oralen Dosis von 1-5 mg täglich, die individuell titriert wird, um den optimalen Kompromiss zwischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen zu erreichen. Responder auf Phase A nehmen an Phase B teil, einer 24-wöchigen Fortsetzungsstudie, in der die Patienten randomisiert einer Fortsetzung mit Haloperidol oder Placebo zugeteilt werden.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum Rückfall der Psychose oder Verhaltensstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium umfasst zwei Phasen. Ambulante AD-Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, treten in Phase A ein, die 20-wöchige offene Akutbehandlungsphase, in der ein flexibles Dosierungsschema von 1-5 mg Haloperidol täglich verwendet wird. Haloperidol wird mit einer oralen Dosis von 1 mg täglich begonnen, mit anschließender Dosistitration in 1-mg-Schritten, bis die optimale Dosis erreicht ist, d. h. ein optimaler Kompromiss zwischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen. Am Ende von Phase A verlassen Patienten, die die Kriterien für ein klinisches Ansprechen nicht erfüllen, das Protokoll und werden offen mit alternativen Medikamenten behandelt.

Phase-A-Responder treten in Phase B ein, eine 24-wöchige randomisierte, placebokontrollierte Fortsetzungsstudie. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem Schweregrad der Demenz und dem Vorliegen einer Psychose. Die Hälfte der Patienten wird auf Haloperidol randomisiert (weiter mit der gleichen Dosis wie am Ende von Phase A), die andere Hälfte auf Placebo randomisiert. Patienten, die während Phase B einen Rückfall erleiden, beenden das Protokoll und erhalten eine offene Behandlung.

In Phase A werden die Patienten nach 0, 2, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen bis 20 Wochen nachbeobachtet. In der Abbruchstudie, Phase B, werden die Patienten zu den Zeitpunkten 0, 1, 2, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen bis 24 Wochen nachbeobachtet. Wenn ein Patient Anzeichen eines Rückfalls zeigt, wird der Patient zu häufigeren Besuchen gebracht, unabhängig vom Stadium des Protokolls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Demenz bei beiden Geschlechtern, Alter 50-95 Jahre
  • Erfüllt die NINCDS-ADRDA-Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit
  • Erfüllt Folstein Mini-Mental State Exam Score von 5-26, einschließlich
  • Intellektuelle Beeinträchtigung seit mindestens sechs Monaten gemeldet
  • Verfügbarkeit eines Familienmitglieds, das in den drei Monaten vor Studieneintritt durchschnittlich mindestens einmal pro Woche direkten Kontakt mit dem Patienten hatte
  • Hat aktuelle Symptome einer Psychose oder Unruhe. Kriterien für „Psychose“ erfordern das Vorhandensein von Wahnvorstellungen und/oder Halluzinationen, die von der Columbia University Scale for Psychopathology in Alzheimer's Disease (CUSPAD) identifiziert wurden, und einen Psychose-Faktor-Score von mindestens 4 (mittlerer Schweregrad) auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). eines der beiden folgenden Items: Diese beiden Items umfassen den Psychosefaktor, ausgenommen das Item für konzeptionelle Desorganisation. Agitiertheit ist definiert als eine Punktzahl von mehr als 3 (mindestens 10 Tage pro Monat vorhanden) auf einem oder mehreren der CERAD Behavioral Rating Scale for Dementia Items für Agitiertheit, zweckloses Herumirren, verbale Aggression oder körperliche Aggression.
  • Frei von Psychopharmaka für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn oder in der Lage, das Auswaschen von Medikamenten für diesen Zeitraum zu tolerieren.
  • Einverständniserklärung des Patienten und Familienmitglieds gemäß den IRB-Verfahren des New York State Psychiatric Institute.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter instabiler Gesundheitszustand, Delirium, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Klinische Hinweise auf Schlaganfall, andere Demenzen, einschließlich vaskulärer oder Lewy-Körperchen- oder frontotemporaler Demenz, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, tardive Dyskinesie
  • Diagnose einer psychotischen Störung vor Beginn der Demenz
  • Einnahme von antipsychotischen Medikamenten während 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Kontraindikation für die Verwendung von Haloperidol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haloperidol-Haloperidol
Haloperidol für 20 Wochen gefolgt von Haloperidol für 24 Wochen
Arzneimittel: Haloperidol-Haloperidol
Haloperidol offene flexible Dosis 1-5 mg täglich für 20 Wochen, gefolgt von Haloperidol doppelblind 1-5 mg für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Haldol
Placebo-Komparator: Haloperidol-Placebo
Haloperidol für 20 Wochen gefolgt von Placebo für 24 Wochen
Arzneimittel: Haloperidol-Placebo
Haloperidol offene flexible Dosis von 1-5 mg für 20 Wochen, gefolgt von Placebo doppelblind für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Haldol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für die primäre Hypothese ist der primäre Endpunkt die Zeit bis zum Rückfall.
Zeitfenster: 0-24 Wochen in Phase B
0-24 Wochen in Phase B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Zielsymptome am Ende von Phase A als Prädiktor für einen Rückfall
Zeitfenster: 0-24 Wochen in Phase B
0-24 Wochen in Phase B
Schweregrad der Kurzpsychiatrie-Bewertungsskala Psychose und feindseliger Verdachtsfaktor
Zeitfenster: 0-20 Wochen in Phase A und 0-24 Wochen in Phase B
0-20 Wochen in Phase A und 0-24 Wochen in Phase B
MMSE und Blessed Functional Activity Scale
Zeitfenster: 0-20 Wochen in Phase A und 0-24 Wochen in Phase B
0-20 Wochen in Phase A und 0-24 Wochen in Phase B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #4051R
  • R01MH055735 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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