Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów behawioralnych w chorobie Alzheimera

23 maja 2016 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Optymalna strategia leczenia powikłań behawioralnych u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD) pozostaje niejasna.

Celem tego badania jest ocena ryzyka nawrotu choroby po odstawieniu haloperidolu u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) z psychozą lub pobudzeniem, którzy na nią reagują.

W fazie A tego badania pacjenci ambulatoryjni z AD z powikłaniami behawioralnymi otrzymują przez 20 tygodni otwarte leczenie haloperydolem doustną dawką 1-5 mg dziennie, ustalaną indywidualnie w celu osiągnięcia optymalnego kompromisu między skutecznością a skutkami ubocznymi. Osoby reagujące na fazę A uczestniczą w fazie B, 24-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym, w którym pacjenci są losowo przydzielani do kontynuacji haloperidolu lub placebo.

Głównym wynikiem jest czas do nawrotu psychozy lub zaburzeń zachowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje dwie fazy. Pacjenci ambulatoryjni z AD, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, wchodzą do fazy A, 20-tygodniowej otwartej fazy leczenia ostrego, w której stosuje się elastyczny schemat dawkowania haloperidolu 1-5 mg na dobę. Haloperidol rozpoczyna się od doustnej dawki 1 mg na dobę, a następnie dawkę zwiększa się o 1 mg, aż do osiągnięcia optymalnej dawki, tj. optymalnego kompromisu między skutecznością a skutkami ubocznymi. Pod koniec fazy A pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów odpowiedzi klinicznej, opuszczają protokół i są otwarcie leczeni alternatywnymi lekami.

Osoby reagujące na fazę A wchodzą do fazy B, 24-tygodniowego losowego przydziału, kontrolowanego placebo, kontynuacji badania. Randomizacja jest stratyfikowana według ciężkości demencji i obecności psychozy. Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej haloperydol (kontynuacja tej samej dawki, co pod koniec fazy A), a druga połowa jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej placebo. Pacjenci, u których doszło do nawrotu w fazie B, opuszczają protokół i otrzymują leczenie otwarte.

W fazie A pacjenci są obserwowani w 0, 2, 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie do 20 tygodnia. W badaniu dotyczącym przerwania leczenia, faza B, pacjenci są obserwowani w punktach czasowych 0, 1, 2, 4 tygodnia, a następnie co 4 tygodnie do 24 tygodnia. Jeśli pacjent wykazuje oznaki nawrotu, jest kierowany na częstsze wizyty, niezależnie od etapu protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla otępienia obu płci, wiek 50-95 lat
  • Spełnia kryteria NINCDS-ADRDA dla prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Spełnia wynik egzaminu Folstein Mini-Mental State Exam 5-26 włącznie
  • Niepełnosprawność intelektualna zgłaszana przez co najmniej sześć miesięcy
  • Dostępność członka rodziny, który miał bezpośredni kontakt z pacjentem średnio co najmniej raz w tygodniu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Ma aktualne objawy psychozy lub pobudzenia. Kryteria „psychozy” wymagają obecności urojeń i/lub halucynacji stwierdzonych za pomocą skali Columbia University Scale for Psychopathology in Alzheimer's Disease (CUSPAD) oraz minimalnego wyniku czynnika psychozy w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (ang. Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) wynoszącego co najmniej 4 (umiarkowane nasilenie) na jedną z następujących dwóch pozycji: Te dwie pozycje składają się na czynnik psychozy, z wyłączeniem pozycji dotyczącej dezorganizacji pojęciowej. Pobudzenie definiuje się jako wynik większy niż 3 (występujący przez co najmniej 10 dni w miesiącu) w jednej lub kilku pozycjach Skali Oceny Zachowania CERAD dla demencji dla pobudzenia, bezcelowego włóczenia się, agresji słownej lub fizycznej.
  • Wolny od leków psychotropowych przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania lub w stanie tolerować wypłukiwanie leków przez ten okres.
  • Świadoma zgoda pacjenta i członka rodziny, zgodnie z procedurami IRB w New York State Psychiatric Institute.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry niestabilny stan zdrowia, delirium, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
  • Dowody kliniczne udaru, innych demencji, w tym otępienia naczyniowego lub z ciałami Lewy'ego lub otępienia czołowo-skroniowego, stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona, choroby Huntingtona, późnych dyskinez
  • Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego poprzedzającego wystąpienie demencji
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Przeciwwskazania do stosowania haloperidolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Haloperidol-Halopidol
Haloperidol przez 20 tygodni, a następnie haloperidol przez 24 tygodnie
Lek: Haloperidol-Halopidol
Haloperidol w otwartej próbie, elastyczna dawka 1-5 mg na dobę przez 20 tygodni, a następnie haloperidol w podwójnie ślepej próbie 1-5 mg przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Haldol
Komparator placebo: Haloperidol-Placebo
Haloperidol przez 20 tygodni, a następnie placebo przez 24 tygodnie
Lek: Haloperidol-Placebo
Haloperidol w otwartej, elastycznej dawce 1-5 mg przez 20 tygodni, a następnie placebo z podwójnie ślepą próbą przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Haldol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W przypadku pierwotnej hipotezy pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do nawrotu.
Ramy czasowe: 0-24 tygodni w fazie B
0-24 tygodni w fazie B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie docelowych objawów pod koniec fazy A jako predyktor nawrotu
Ramy czasowe: 0-24 tygodni w fazie B
0-24 tygodni w fazie B
Nasilenie psychozy i wrogiej podejrzliwości na Skali Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: 0-20 tygodni w fazie A i 0-24 tygodni w fazie B
0-20 tygodni w fazie A i 0-24 tygodni w fazie B
MMSE i Błogosławiona Skala Aktywności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: 0-20 tygodni w fazie A i 0-24 tygodni w fazie B
0-20 tygodni w fazie A i 0-24 tygodni w fazie B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Davangere Devanand, M.D., Columbia University College of Physicians and Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4051R
  • R01MH055735 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj