アルツハイマー病における行動症状の治療
アルツハイマー病 (AD) の可能性がある患者の行動合併症の治療のための最適な戦略は不明のままです。
この研究の目的は、ハロペリドールに反応する精神病または激越を伴うアルツハイマー病 (AD) 患者におけるハロペリドールの中止後の再発リスクを評価することです。
この研究のフェーズ A では、行動上の合併症を伴う AD の外来患者が、有効性と副作用の間の最適なトレードオフを達成するために個別に滴定された、1 日 1 ～ 5 mg の経口投与による開放型ハロペリドール治療を 20 週間受けます。 フェーズ A の応答者は、フェーズ B に参加します。これは、患者が継続ハロペリドールまたはプラセボに無作為に割り付けられる 24 週間の継続試験です。
主な結果は、精神病または行動障害が再発するまでの時間です。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つの段階があります。 包含/除外基準を満たすADの外来患者は、1日1～5mgのハロペリドールの柔軟な投与計画を使用する20週間のオープン急性治療フェーズであるフェーズAに入ります。 ハロペリドールは、1 日 1 mg の経口投与から開始し、その後、最適な投与量、つまり有効性と副作用の間の最適なトレードオフに達するまで、1 mg ずつ漸増します。 フェーズ A の終わりに、臨床反応の基準を満たさない患者はプロトコルを終了し、代替薬で公然と治療されます。
フェーズ A の応答者は、24 週間の無作為割り当て、プラセボ対照、継続試験であるフェーズ B に入ります。 無作為化は、認知症の重症度および精神病の存在によって層別化されます。 患者の半分はハロペリドールに無作為に割り付けられ (フェーズ A の終わりと同じ用量で継続)、残りの半分はプラセボに無作為に割り付けられます。 フェーズ B 中に再発した患者はプロトコルを終了し、オープン治療を受けます。
フェーズ A では、患者を 0、2、4 週、その後 4 週ごとに 20 週まで追跡します。 中止試験であるフェーズ B では、患者を 0、1、2、4 週の時点で追跡し、その後は 24 週まで 4 週間ごとに追跡します。 患者が再発の兆候を示した場合、プロトコルの段階に関係なく、患者はより頻繁な訪問のために連れてこられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別、年齢 50 ～ 95 歳のいずれかの認知症の DSM-IV 基準を満たしています
- アルツハイマー病の可能性があるためのNINCDS-ADRDA基準を満たしています
- Folstein Mini-Mental State Exam スコア 5 ～ 26 を満たす
- 少なくとも6か月間報告された知的障害
- 研究に参加する前の3か月間、平均して少なくとも週に1回、患者と直接接触した家族の存在
- 精神病または激越の現在の症状がある。 「精神病」の基準は、コロンビア大学アルツハイマー病の精神病理学尺度 (CUSPAD) によって特定された妄想および/または幻覚の存在と、少なくとも 4 (中程度の重症度) の簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 精神病因子スコアを必要とします。次の 2 つの項目のいずれか: これらの 2 つの項目は、概念の混乱に関する項目を除いて、精神病因子を構成します。 動揺は、動揺、目的のない徘徊、言葉による攻撃、または身体的攻撃について、CERAD 認知症行動評価尺度項目の 1 つ以上で 3 を超えるスコア (1 か月に少なくとも 10 日存在する) として定義されます。
- -研究に参加する前の少なくとも2週間は向精神薬を服用していない、またはこの期間の薬の洗い流しに耐えることができます。
- -ニューヨーク州立精神医学研究所のIRB手順に従って、患者と家族によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -過去1年以内の急性の不安定な病状、せん妄、アルコールまたは物質の乱用または依存
- -脳卒中、血管またはレビー小体または前頭側頭型認知症を含む他の認知症、多発性硬化症、パーキンソン病、ハンチントン病、遅発性ジスキネジアの臨床的証拠
- 認知症の発症に先立つ精神病性障害の診断
- -研究登録前の4週間の抗精神病薬の使用
- ハロペリドールの使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール-ハロペリドール
ハロペリドールを 20 週間、続いてハロペリドールを 24 週間
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ハロペリドール非盲検柔軟用量 1 日 1 ～ 5 mg を 20 週間、続いてハロペリドール二重盲検 1 ～ 5 mg を 24 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ハロペリドール-プラセボ
ハロペリドールを 20 週間、続いてプラセボを 24 週間
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ハロペリドールの非盲検柔軟用量 1～5 mg を 20 週間、続いてプラセボを 24 週間二重盲検投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次仮説の場合、一次エンドポイントは再発までの時間です。
時間枠：フェーズ B で 0 ～ 24 週間
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フェーズ B で 0 ～ 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発の予測因子としてのフェーズ A 終了時の標的症状の重症度
時間枠：フェーズ B で 0 ～ 24 週間
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フェーズ B で 0 ～ 24 週間
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簡単な精神医学的評価スケールの重症度 精神病および敵対的疑い因子スコア
時間枠：フェーズ A では 0 ～ 20 週間、フェーズ B では 0 ～ 24 週間
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フェーズ A では 0 ～ 20 週間、フェーズ B では 0 ～ 24 週間
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MMSE および Blessed Functional Activity Scale
時間枠：フェーズ A では 0 ～ 20 週間、フェーズ B では 0 ～ 24 週間
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フェーズ A では 0 ～ 20 週間、フェーズ B では 0 ～ 24 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Davangere Devanand, M.D.、Columbia University College of Physicians and Surgeon
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #4051R
- R01MH055735 (米国 NIH グラント/契約)
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