Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná návštěva vysoce rizikových kojenců (FU)

11. února 2025 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Následná studie NICHD Neonatal Research Network je multicentrická kohorta, ve které přežívající děti s extrémně nízkou porodní hmotností narozené v zúčastněných síťových centrech dostávají neurovývojová, neurosenzorická a funkční hodnocení ve věku 22–26 měsíců (kojenci narození před 1. červencem , 2012 byli pozorováni ve věku 18-22 měsíců). Údaje týkající se těhotenství a neonatálního výsledku jsou shromažďovány prospektivně. Cílem je identifikovat potenciální mateřské a neonatální rizikové faktory, které mohou ovlivnit neurovývoj kojence.

Přehled studie

Detailní popis

Následná studie NICHD Neonatal Research Network je multicentrická kohortová studie, ve které přežívající kojenci s extrémně nízkou porodní hmotností podstupují neurovývojové, neurosenzorické a funkční hodnocení ve věku 22–26 měsíců (byli pozorováni kojenci narození před 1. červencem 2012 ve věku 18–22 měsíců). Cílem studie je identifikovat potenciální mateřské a neonatální rizikové faktory, které mohou ovlivnit neurovývoj dítěte, včetně:

  • Hodnocení rozvoje motoriky, kognitivních dovedností, jazyka a chování
  • Stanovení úmrtnosti a prevalence specifických zdravotních stavů
  • Posouzení vztahu mezi růstem a výsledkem neurovývoje
  • Posouzení vztahu mezi socioekonomickým statusem a výsledkem vývoje
  • Posouzení využívání speciálních podpůrných služeb a programů včasné intervence touto populací
  • Vyhodnocení potřeby sledování ve školním věku.

Plánovaná hodnocení shromažďují: demografické informace; socioekonomický status; zdravotní historie; léky; potřebné lékařské vybavení; údaje o růstu; podrobné neurologické vyšetření; Bayleyovy škály vývoje kojenců (mentální, motorické, kojenecké chování); Kontrolní seznam chování dítěte.

Dílčí studie posoudí referenční skupinu složenou z omezeného počtu zdravých donošených dětí narozených v centrech sítě za účelem splnění následujících tří cílů: 1) vyhnout se potenciálním zkreslením při zjišťování kvůli očekáváním vyšetřujícího, pokud jde o extrémně předčasně narozené nebo jiné vysoce rizikové děti jsou hodnoceny 2) při absenci dobře vyvinutých norem pro Bayleyovy škály, k definování prahových hodnot pro postižení na základě údajů pro reprezentativní vzorek zdravých dětí narozených v termínu v našich centrech a současně hodnocených stejnými vyšetřujícími jako u našich vysoce- riziková kojenci; a 3) pomoci identifikovat a řešit, kdy v průběhu času dochází k "driftu" při provádění a bodování Bayleyho hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

68000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abhik Das, PhD
  • Telefonní číslo: 301 230 4640
  • E-mail: adas@rti.org

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Uday Devaskar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uday Devaskar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabell Purdy, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan R. Hintz, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anup Katheria, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8774
        • Dokončeno
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Dokončeno
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Dokončeno
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dokončeno
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • David P. Carlton, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David P. Carlton, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ira Adams-Chapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Sokol, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi Harmon, MD
        • Kontakt:
          • Greg Sokol, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Edward F. Bell, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward F. Bell, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane E. Brumbaugh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Dokončeno
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Dokončeno
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Seetha Shankaran, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seetha Shankaran, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Zatím nenabíráme
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kontakt:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • William Truog, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Truog, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Kilbride, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janell Fuller, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Lowe, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dokončeno
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William F. Malcolm, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Aktivní, ne nábor
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Merhar, MD
        • Kontakt:
          • Brenda Poindexter, MD,MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Yolton, PhD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deanne E. Wilson, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara DeMauro, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Aktivní, ne nábor
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Dokončeno
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myra H. Wyckfoff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy J. Heyne, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Jon Tyson, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea F. Duncan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Bradley Yoder, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Winter, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Yoder, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené s porodní hmotností 401–1000 gramů a/nebo <29 týdnů gestačního věku

Popis

  • Děti vrozené v centrech NRN
  • <27 týdnů gestačního věku
  • Kojenci zapsaní do jedné nebo více dalších následných studií NICHD NRN. U kojenců, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, jsou kritéria pro zařazení a vyloučení určena kritérii pro další hodnocení. V těchto případech mohou být do studie FU zahrnuti kojenci, kteří jsou větší než 1 000 gramů a/nebo starší než 27 týdnů.

Poznámka: Tato kritéria pro zařazení byla změněna k 1. 1. 2008. Před tímto datem byly do databáze zahrnuty děti s porodní hmotností mezi 401 a 1500 gramy, které byly přijaty na NRN NICU do 14 dnů po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohort registru
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržovat registr výchozích a výsledných dat pro kojence VLBW s daty shromážděnými jednotným způsobem
Časové okno: Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2016
Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat vztah mezi základními charakteristikami a výsledkem
Časové okno: Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2016
Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2016
Poskytnout data pro formulaci hypotéz a výpočet velikosti vzorku pro síťové multicentrické studie
Časové okno: Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2016
Podélná databáze aktuálně financovaná do 31.3.2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: David P. Carlton, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 1993

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2001

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0007
  • UG1HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112079 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112100 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24HD095254 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112093 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, malý pro gestační věk

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit