Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsbesøk av spedbarn med høy risiko (FU)

29. juni 2026 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
NICHD Neonatal Research Networks oppfølgingsstudie er en multisenterkohort der overlevende spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt født i deltakende nettverkssentre får nevroutviklingsmessige, nevrosensoriske og funksjonelle vurderinger ved 22-26 måneders korrigert alder (Spedbarn født før 1. juli , 2012 ble sett ved 18-22 måneders korrigert alder). Data vedrørende graviditet og neonatalt utfall samles inn prospektivt. Målet er å identifisere potensielle mors- og neonatale risikofaktorer som kan påvirke spedbarns nevroutvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NICHD Neonatal Research Networks oppfølgingsstudie er en multisenter kohortstudie der overlevende spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt gjennomgår nevroutviklingsmessige, nevrosensoriske og funksjonelle vurderinger ved 22-26 måneders korrigert alder (Spedbarn født før 1. juli 2012 ble sett ved 18-22 måneders korrigert alder). Målet med studien er å identifisere potensielle mors og neonatale risikofaktorer som kan påvirke spedbarns nevroutvikling, inkludert:

  • Evaluere utvikling av motoriske ferdigheter, kognitive ferdigheter, språk og atferd
  • Bestemme dødelighet og utbredelsen av spesifikke medisinske tilstander
  • Vurdere forholdet mellom vekst og nevroutviklingsresultat
  • Vurdere forholdet mellom sosioøkonomisk status og utviklingsresultat
  • Vurdere bruken av spesielle støttetjenester og tidlige intervensjonsprogrammer av denne befolkningen
  • Vurdere behov for oppfølging i skolealder.

De planlagte evalueringene samler inn: demografisk informasjon; sosioøkonomisk status; medisinsk historie; medisiner; nødvendig medisinsk utstyr; vekstdata; en detaljert nevrologisk undersøkelse; Bayley Scales of Infant Development (mental, motorisk, spedbarnsatferd); Sjekkliste for barns atferd.

En delstudie vil vurdere en referansegruppe bestående av et begrenset antall friske terminfødte spedbarn født i nettverkssentre for å oppfylle følgende tre mål: 1) å unngå potensielle konstateringsskjevheter på grunn av eksaminatorforventninger når det kun er ekstremt premature eller andre spedbarn med høy risiko. vurderes 2) i fravær av velutviklede normer for Bayley-skalaen, for å definere terskelverdier for svekkelse basert på data for et representativt utvalg av friske barn født til termin i våre sentre og samtidig vurdert av de samme undersøkerne som for våre høy- risiko spedbarn; og 3) for å hjelpe til med å identifisere og adressere når "drift" oppstår over tid ved gjennomføring og scoring av Bayley-vurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

68000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301 230 4640
  • E-post: adas@rti.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • University of California - Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Uday Devaskar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Uday Devaskar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Isabell Purdy, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Susan R. Hintz, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Ta kontakt med:
          • Anup Katheria, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anup Katheria, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8774
        • Fullført
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Fullført
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • Fullført
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Fullført
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • David P. Carlton, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David P. Carlton, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ira Adams-Chapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Greg Sokol, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Heidi Harmon, MD
        • Ta kontakt med:
          • Greg Sokol, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
          • Edward F. Bell, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Edward F. Bell, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jane E. Brumbaugh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Fullført
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Fullført
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Ta kontakt med:
          • Seetha Shankaran, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Seetha Shankaran, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Hovedetterforsker:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Ta kontakt med:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • William Truog, MD
        • Hovedetterforsker:
          • William Truog, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Kilbride, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Janell Fuller, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Lowe, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Fullført
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Hovedetterforsker:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Hovedetterforsker:
          • William F. Malcolm, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD
        • Ta kontakt med:
          • Brenda Poindexter, MD,MS
        • Hovedetterforsker:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Yolton, PhD
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Hovedetterforsker:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Hovedetterforsker:
          • Deanne E. Wilson, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara DeMauro, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Fullført
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Ta kontakt med:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Myra H. Wyckfoff, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roy J. Heyne, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
          • Jon Tyson, MD MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea F. Duncan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Bradley Yoder, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Winter, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Yoder, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn født ved 401-1000 gram fødselsvekt og/eller <29 ukers svangerskapsalder

Beskrivelse

  • Spedbarn født på NRN-sentre
  • <27 uker svangerskapsalder
  • Spedbarn registrert i en eller flere ytterligere NICHD NRN-oppfølgingsstudier. For spedbarn som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor, bestemmes inklusjons- og eksklusjonskriteriene av kriteriene for tilleggsutprøvingen(e). I disse tilfellene kan spedbarn som er større enn 1000 gram og/eller eldre enn 27 uker inkluderes i FU-studien.

Merk: Disse inkluderingskriteriene ble endret fra 1/1/2008. Før denne datoen ble spedbarn med fødselsvekt mellom 401 og 1500 gram som ble innlagt på NRN NICU innen 14 dager etter fødselen inkludert i databasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Registerkohort
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å opprettholde et register over baseline- og utfallsdata for VLBW-spedbarn med data samlet inn på en enhetlig måte
Tidsramme: Longitudinell database finansiert til og med 31.3.2016
Longitudinell database finansiert til og med 31.3.2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke forholdet mellom grunnlinjeegenskaper og utfall
Tidsramme: Longitudinell database finansiert til og med 31.3.2016
Longitudinell database finansiert til og med 31.3.2016
For å gi data for hypoteseformulering og beregning av utvalgsstørrelse for nettverks multisenterstudier
Tidsramme: Longitudinell database finansiert til og med 31.3.2016
Longitudinell database finansiert til og med 31.3.2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
  • Hovedetterforsker: David P. Carlton, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Hovedetterforsker: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hovedetterforsker: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Hovedetterforsker: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Hovedetterforsker: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Hovedetterforsker: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1993

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2001

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0007
  • UG1HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24HD095254 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112093 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere