Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsbesøg af højrisikobørn (FU)

7. november 2023 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network
NICHD Neonatal Research Networks opfølgningsstudie er en multicenterkohorte, hvor overlevende spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt, født i deltagende netværkscentre, modtager neuroudviklingsmæssige, neurosensoriske og funktionelle vurderinger i 22-26 måneders korrigeret alder (spædbørn født før 1. juli , 2012 blev set ved 18-22 måneders korrigeret alder). Data vedrørende graviditet og neonatal udfald indsamles prospektivt. Målet er at identificere potentielle moder- og neonatale risikofaktorer, der kan påvirke spædbørns neuroudvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

NICHD Neonatal Research Networks opfølgningsstudie er et multicenter kohortestudie, hvor overlevende spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt gennemgår neuroudviklingsmæssige, neurosensoriske og funktionelle vurderinger i 22-26 måneders korrigeret alder (spædbørn født før 1. juli 2012 blev set ved 18-22 måneders korrigeret alder). Målet med undersøgelsen er at identificere potentielle maternelle og neonatale risikofaktorer, der kan påvirke spædbarns neuroudvikling, herunder:

  • Evaluering af udvikling af motoriske færdigheder, kognitive færdigheder, sprog og adfærd
  • Bestemmelse af dødelighed og forekomsten af ​​specifikke medicinske tilstande
  • Vurdering af forholdet mellem vækst og neuroudviklingsresultat
  • Vurdering af sammenhængen mellem den socioøkonomiske status og udviklingsresultater
  • Vurdering af denne befolknings brug af særlige støttetjenester og programmer for tidlig indsats
  • Evaluering af behovet for opfølgning i skolealderen.

De planlagte evalueringer indsamler: demografiske oplysninger; socioøkonomisk status; medicinsk historie; medicin; påkrævet medicinsk udstyr; vækstdata; en detaljeret neurologisk undersøgelse; Bayley Scales of Infant Development (mental, motorisk, spædbarnsadfærd); Tjekliste for børns adfærd.

Et delstudie vil vurdere en referencegruppe bestående af et begrænset antal raske terminsbørn født i netværkscentre for at opfylde følgende tre mål: 1) at undgå potentielle konstateringsforstyrrelser på grund af eksaminatorforventninger, når det kun er ekstremt for tidligt fødte eller andre højrisikobørn. vurderes 2) i mangel af veludviklede normer for Bayley-skalaen for at definere tærskler for svækkelse baseret på data for et repræsentativt udsnit af raske børn født til termin i vores centre og samtidigt vurderet af de samme eksaminatorer som for vores høj- risiko spædbørn; og 3) at hjælpe med at identificere og adressere, når "afdrift" opstår over tid ved udførelse og scoring af Bayley-vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

68000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301 230 4640
  • E-mail: adas@rti.org

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Uday Devaskar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Uday Devaskar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Isabell Purdy, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Susan R. Hintz, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anup Katheria, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8774
        • Afsluttet
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Afsluttet
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Afsluttet
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Afsluttet
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • David P. Carlton, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David P. Carlton, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Adams-Chapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Sokol, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Harmon, MD
        • Kontakt:
          • Greg Sokol, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Edward F. Bell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Edward F. Bell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jane E. Brumbaugh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Afsluttet
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Afsluttet
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Seetha Shankaran, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seetha Shankaran, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Ledende efterforsker:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kontakt:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • William Truog, MD
        • Ledende efterforsker:
          • William Truog, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Kilbride, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Janell Fuller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Lowe, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Afsluttet
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Ledende efterforsker:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Ledende efterforsker:
          • William F. Malcolm, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Merhar, MD
        • Kontakt:
          • Brenda Poindexter, MD,MS
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Yolton, PhD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Deanne E. Wilson, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sara DeMauro, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Afsluttet
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Myra H. Wyckfoff, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roy J. Heyne, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Jon Tyson, MD MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea F. Duncan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Bradley Yoder, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Winter, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Yoder, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født ved 401-1000 gram fødselsvægt og/eller <29 ugers svangerskabsalder

Beskrivelse

  • Spædbørn født på NRN-centre
  • <27 ugers svangerskabsalder
  • Spædbørn, der er tilmeldt en eller flere yderligere NICHD NRN-opfølgningsundersøgelser. For spædbørn, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor, bestemmes inklusions- og eksklusionskriterierne af kriterierne for det eller de yderligere forsøg. I disse tilfælde kan spædbørn, der er større end 1.000 gram og/eller ældre end 27 uger, indgå i FU-undersøgelsen.

Bemærk: Disse inklusionskriterier blev ændret pr. 1/1/2008. Før denne dato var spædbørn med fødselsvægte mellem 401 og 1500 gram, som blev indlagt på NRN NICU'er inden for 14 dage efter fødslen, inkluderet i databasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At opretholde et register over baseline- og resultatdata for VLBW-spædbørn med data indsamlet på en ensartet måde
Tidsramme: Længdegående database finansieret i øjeblikket indtil 31/3/2016
Længdegående database finansieret i øjeblikket indtil 31/3/2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem baseline karakteristika og resultat
Tidsramme: Længdegående database finansieret i øjeblikket indtil 31/3/2016
Længdegående database finansieret i øjeblikket indtil 31/3/2016
At levere data til hypoteseformulering og beregning af stikprøvestørrelse til netværks multicenterundersøgelser
Tidsramme: Længdegående database finansieret i øjeblikket indtil 31/3/2016
Længdegående database finansieret i øjeblikket indtil 31/3/2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
  • Ledende efterforsker: David P. Carlton, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ledende efterforsker: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Ledende efterforsker: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Ledende efterforsker: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1993

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2001

Først opslået (Anslået)

5. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0007
  • M01RR000633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD036790 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053119 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD053124 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR024139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1RR025744 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD021466 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD021438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD040521 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD042638 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR001032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR002172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR002635 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR007122 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR016587 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, lille for svangerskabsalderen

3
Abonner