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Visita di follow-up di neonati ad alto rischio (FU)

11 febbraio 2025 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Lo studio di follow-up del NICHD Neonatal Research Network è una coorte multicentrica in cui i neonati con peso alla nascita estremamente basso nati nei centri della rete partecipanti ricevono valutazioni dello sviluppo neurologico, neurosensoriale e funzionale a 22-26 mesi di età corretta (neonati nati prima del 1 luglio , 2012 sono stati osservati a 18-22 mesi di età corretta). I dati riguardanti la gravidanza e l'esito neonatale sono raccolti in modo prospettico. L'obiettivo è identificare i potenziali fattori di rischio materno e neonatale che possono influenzare lo sviluppo neurologico infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di follow-up del NICHD Neonatal Research Network è uno studio di coorte multicentrico in cui i neonati con peso alla nascita estremamente basso vengono sottoposti a valutazioni dello sviluppo neurologico, neurosensoriale e funzionale a 22-26 mesi di età corretta (i bambini nati prima del 1° luglio 2012 sono stati osservati a 18-22 mesi di età corretta). L'obiettivo dello studio è identificare potenziali fattori di rischio materni e neonatali che possono influenzare lo sviluppo neurologico infantile, tra cui:

  • Valutare lo sviluppo delle capacità motorie, cognitive, del linguaggio e del comportamento
  • Determinazione della mortalità e della prevalenza di condizioni mediche specifiche
  • Valutare la relazione tra crescita ed esito dello sviluppo neurologico
  • Valutare la relazione tra lo stato socioeconomico e l'esito dello sviluppo
  • Valutare l'uso di servizi speciali di supporto e programmi di intervento precoce da parte di questa popolazione
  • Valutare la necessità di follow-up in età scolare.

Le valutazioni programmate raccolgono: informazioni demografiche; stato socioeconomico; storia medica; farmaci; attrezzature mediche necessarie; dati sulla crescita; un esame neurologico dettagliato; Scale Bayley dello sviluppo infantile (comportamento mentale, motorio, infantile); Lista di controllo del comportamento del bambino.

Un sottostudio valuterà un gruppo di riferimento composto da un numero limitato di neonati a termine sani nati nei centri della rete per raggiungere i seguenti tre obiettivi: 1) evitare potenziali bias di accertamento dovuti alle aspettative dell'esaminatore quando sono solo estremamente prematuri o altri neonati ad alto rischio sono valutati 2) in assenza di norme ben sviluppate per le scale di Bayley, per definire soglie di compromissione sulla base dei dati di un campione rappresentativo di bambini sani nati a termine nei nostri centri e contemporaneamente valutati dagli stessi esaminatori del nostro alto- neonati a rischio; e 3) per aiutare a identificare e affrontare quando si verifica una "deriva" nel tempo nella conduzione e nel punteggio delle valutazioni Bayley.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

68000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abhik Das, PhD
  • Numero di telefono: 301 230 4640
  • Email: adas@rti.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Investigatore principale:
          • Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • University of California - Los Angeles
        • Contatto:
          • Uday Devaskar, MD
        • Investigatore principale:
          • Uday Devaskar, MD
        • Investigatore principale:
          • Isabell Purdy, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Investigatore principale:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Investigatore principale:
          • Susan R. Hintz, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contatto:
          • Anup Katheria, MD
        • Investigatore principale:
          • Anup Katheria, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8774
        • Completato
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Completato
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Completato
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Completato
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • David P. Carlton, MD
        • Investigatore principale:
          • David P. Carlton, MD
        • Investigatore principale:
          • Ira Adams-Chapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Investigatore principale:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Greg Sokol, MD
        • Investigatore principale:
          • Heidi Harmon, MD
        • Contatto:
          • Greg Sokol, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Edward F. Bell, MD
        • Investigatore principale:
          • Edward F. Bell, MD
        • Investigatore principale:
          • Jane E. Brumbaugh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Completato
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Completato
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University
        • Contatto:
          • Seetha Shankaran, MD
        • Investigatore principale:
          • Seetha Shankaran, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Non ancora reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Investigatore principale:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Contatto:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
          • William Truog, MD
        • Investigatore principale:
          • William Truog, MD
        • Investigatore principale:
          • Howard Kilbride, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Janell Fuller, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean Lowe, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Completato
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Investigatore principale:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Investigatore principale:
          • William F. Malcolm, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Attivo, non reclutante
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Merhar, MD
        • Contatto:
          • Brenda Poindexter, MD,MS
        • Investigatore principale:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Yolton, PhD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Deanne E. Wilson, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Attivo, non reclutante
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Investigatore principale:
          • Sara DeMauro, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Attivo, non reclutante
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Completato
        • University Of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contatto:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Investigatore principale:
          • Myra H. Wyckfoff, MD
        • Investigatore principale:
          • Roy J. Heyne, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
          • Jon Tyson, MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Andrea F. Duncan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Bradley Yoder, MD
        • Investigatore principale:
          • Sara Winter, MD
        • Investigatore principale:
          • Bradley Yoder, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini nati con un peso alla nascita di 401-1000 grammi e/o età gestazionale <29 settimane

Descrizione

  • Neonati nati nei centri RRN
  • <27 settimane di età gestazionale
  • Neonati arruolati in uno o più studi di follow-up NICHD NRN aggiuntivi. Per i neonati che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra, i criteri di inclusione ed esclusione sono determinati dai criteri per le prove aggiuntive. In questi casi, i neonati di peso superiore a 1.000 grammi e/o di età superiore a 27 settimane possono essere inclusi nello studio FU.

Nota: questi criteri di inclusione sono stati modificati a partire dal 1/1/2008. Prima di questa data, i neonati con peso alla nascita compreso tra 401 e 1500 grammi che erano stati ammessi alle UTIN della RRN entro 14 giorni dalla nascita erano inclusi nel database.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di registro
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenere un registro dei dati di riferimento e di esito per i neonati VLBW con dati raccolti in modo uniforme
Lasso di tempo: Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2016
Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la relazione tra le caratteristiche di base e il risultato
Lasso di tempo: Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2016
Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2016
Fornire dati per la formulazione di ipotesi e il calcolo della dimensione del campione per gli studi multicentrici di rete
Lasso di tempo: Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2016
Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
  • Investigatore principale: David P. Carlton, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigatore principale: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Investigatore principale: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Investigatore principale: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigatore principale: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigatore principale: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 1993

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2001

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0007
  • UG1HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HD095254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112093 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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