Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizyta kontrolna niemowląt wysokiego ryzyka (FU)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Badanie follow-up NICHD Neonatal Research Network to wieloośrodkowa kohorta, w której noworodki z wyjątkowo niską masą urodzeniową, urodzone w uczestniczących ośrodkach sieciowych, otrzymują ocenę neurorozwojową, neurosensoryczną i funkcjonalną w wieku 22-26 miesięcy (niemowlęta urodzone przed 1 lipca , 2012 obserwowano w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy). Dane dotyczące ciąży i stanu noworodka zbierane są prospektywnie. Celem jest zidentyfikowanie potencjalnych czynników ryzyka dla matki i noworodka, które mogą wpływać na rozwój neurologiczny niemowlęcia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie follow-up NICHD Neonatal Research Network to wieloośrodkowe badanie kohortowe, w którym przeżywające niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową są poddawane ocenie neurorozwojowej, neurosensorycznej i funkcjonalnej w wieku 22-26 miesięcy (niemowlęta urodzone przed 1 lipca 2012 r. w wieku korygowanym 18-22 miesięcy). Celem badania jest identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka dla matki i noworodka, które mogą wpływać na rozwój neurologiczny niemowlęcia, w tym:

  • Ocena rozwoju zdolności motorycznych, zdolności poznawczych, języka i zachowania
  • Określanie śmiertelności i częstości występowania określonych schorzeń
  • Ocena związku między wzrostem a wynikami neurorozwojowymi
  • Ocena zależności między statusem społeczno-ekonomicznym a wynikami rozwojowymi
  • Ocena korzystania przez tę populację ze specjalnych usług wsparcia i programów wczesnej interwencji
  • Ocena potrzeby obserwacji w wieku szkolnym.

Zaplanowane oceny gromadzą: informacje demograficzne; status społeczno ekonomiczny; Historia medyczna; leki; wymagany sprzęt medyczny; dane dotyczące wzrostu; szczegółowe badanie neurologiczne; Bayley Scales of Infant Development (umysłowe, motoryczne, zachowania niemowląt); Lista kontrolna zachowania dziecka.

W badaniu cząstkowym oceniona zostanie grupa referencyjna złożona z ograniczonej liczby zdrowych noworodków urodzonych w terminie w ośrodkach Network, aby spełnić następujące trzy cele: 1) uniknięcie potencjalnych błędów w ustaleniach wynikających z oczekiwań badacza, gdy tylko skrajne wcześniaki lub inne niemowlęta wysokiego ryzyka są oceniane 2) w przypadku braku dobrze opracowanych norm dla skali Bayleya, określenie progów upośledzenia na podstawie danych dla reprezentatywnej próby zdrowych dzieci urodzonych o czasie w naszych ośrodkach i jednocześnie ocenianych przez tych samych egzaminatorów, co w naszych ośrodkach niemowlęta ryzyka; oraz 3) pomoc w identyfikowaniu i rozwiązywaniu przypadków „dryfowania” pojawiających się w czasie w przeprowadzaniu i ocenianiu ocen Bayley.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

68000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abhik Das, PhD
  • Numer telefonu: 301 230 4640
  • E-mail: adas@rti.org

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Główny śledczy:
          • Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
        • Główny śledczy:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Uday Devaskar, MD
        • Główny śledczy:
          • Uday Devaskar, MD
        • Główny śledczy:
          • Isabell Purdy, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Główny śledczy:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Główny śledczy:
          • Susan R. Hintz, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Główny śledczy:
          • Anup Katheria, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8774
        • Zakończony
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Zakończony
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Zakończony
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zakończony
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • David P. Carlton, MD
        • Główny śledczy:
          • David P. Carlton, MD
        • Główny śledczy:
          • Ira Adams-Chapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Główny śledczy:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Greg Sokol, MD
        • Główny śledczy:
          • Heidi Harmon, MD
        • Kontakt:
          • Greg Sokol, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Edward F. Bell, MD
        • Główny śledczy:
          • Edward F. Bell, MD
        • Główny śledczy:
          • Jane E. Brumbaugh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Zakończony
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Zakończony
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Wayne State University
        • Kontakt:
          • Seetha Shankaran, MD
        • Główny śledczy:
          • Seetha Shankaran, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Główny śledczy:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kontakt:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • William Truog, MD
        • Główny śledczy:
          • William Truog, MD
        • Główny śledczy:
          • Howard Kilbride, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Główny śledczy:
          • Janell Fuller, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean Lowe, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Zakończony
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Główny śledczy:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Główny śledczy:
          • William F. Malcolm, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Merhar, MD
        • Kontakt:
          • Brenda Poindexter, MD,MS
        • Główny śledczy:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Yolton, PhD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Główny śledczy:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Główny śledczy:
          • Deanne E. Wilson, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Główny śledczy:
          • Sara DeMauro, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Zakończony
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Główny śledczy:
          • Myra H. Wyckfoff, MD
        • Główny śledczy:
          • Roy J. Heyne, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Jon Tyson, MD MPH
        • Główny śledczy:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Główny śledczy:
          • Andrea F. Duncan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Bradley Yoder, MD
        • Główny śledczy:
          • Sara Winter, MD
        • Główny śledczy:
          • Bradley Yoder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone z masą urodzeniową 401-1000 gramów i/lub w wieku ciążowym <29 tygodni

Opis

  • Niemowlęta urodzone w ośrodkach KSOW
  • <27 tydzień ciąży
  • Niemowlęta włączone do jednego lub więcej dodatkowych badań uzupełniających KSOW NICHD. W przypadku niemowląt, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia, kryteria włączenia i wyłączenia są określane na podstawie kryteriów dodatkowych badań. W takich przypadkach niemowlęta ważące ponad 1000 gramów i/lub starsze niż 27 tygodni mogą zostać włączone do badania FU.

Uwaga: te kryteria włączenia zostały zmienione z dniem 1 stycznia 2008 r. Przed tą datą w bazie danych uwzględniono niemowlęta z masą urodzeniową między 401 a 1500 gramów, które zostały przyjęte na OIOM KSOW w ciągu 14 dni od urodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prowadzenie rejestru danych początkowych i końcowych dla niemowląt z VLBW z danymi gromadzonymi w jednolity sposób
Ramy czasowe: Długoterminowa baza danych obecnie finansowana do 31.03.2016 r
Długoterminowa baza danych obecnie finansowana do 31.03.2016 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie związku między charakterystyką wyjściową a wynikiem
Ramy czasowe: Długoterminowa baza danych obecnie finansowana do 31.03.2016 r
Długoterminowa baza danych obecnie finansowana do 31.03.2016 r
Dostarczenie danych do sformułowania hipotezy i obliczenia wielkości próby dla wieloośrodkowych badań sieciowych
Ramy czasowe: Długoterminowa baza danych obecnie finansowana do 31.03.2016 r
Długoterminowa baza danych obecnie finansowana do 31.03.2016 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
  • Główny śledczy: David P. Carlton, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Główny śledczy: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Główny śledczy: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Główny śledczy: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Główny śledczy: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
  • Główny śledczy: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Główny śledczy: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1993

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2001

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0007
  • M01RR000633 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040492 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040689 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053089 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053109 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053119 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD053124 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR024139 (Grant/umowa NIH USA)
  • UL1RR025744 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD021466 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD021438 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040498 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040521 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD042638 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR002172 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR002635 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR007122 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112079 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112097 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD112100 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj