Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее посещение младенцев из группы высокого риска (FU)

7 ноября 2023 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Последующее исследование Сети исследований новорожденных NICHD представляет собой многоцентровую когорту, в которой выжившие дети с экстремально низкой массой тела при рождении, рожденные в участвующих центрах сети, проходят нейроразвитие, нейросенсорные и функциональные оценки в скорректированном возрасте 22–26 месяцев (младенцы, родившиеся до 1 июля). , 2012 были замечены в 18-22 месяца скорректированного возраста). Данные о беременности и неонатальных исходах собираются проспективно. Цель состоит в том, чтобы выявить потенциальные материнские и неонатальные факторы риска, которые могут повлиять на развитие нервной системы младенцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Последующее исследование Сети исследований новорожденных NICHD представляет собой многоцентровое когортное исследование, в ходе которого выжившие младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении проходят нейроразвитие, нейросенсорные и функциональные оценки в возрасте 22-26 месяцев скорректированного возраста (младенцы, родившиеся до 1 июля 2012 г. в 18-22 месяца скорректированного возраста). Целью исследования является выявление потенциальных факторов риска для матери и новорожденного, которые могут повлиять на развитие нервной системы младенцев, в том числе:

Оценка развития моторики, когнитивных навыков, языка и поведения
Определение смертности и распространенности конкретных заболеваний
Оценка взаимосвязи между ростом и развитием нервной системы
Оценка взаимосвязи между социально-экономическим статусом и результатами развития
Оценка использования специальной поддержки и программ раннего вмешательства этой группой населения
Оценка необходимости наблюдения в школьном возрасте.

Запланированные оценки собирают: демографическую информацию; социоэкономический статус; история болезни; лекарства; необходимое медицинское оборудование; данные роста; детальное неврологическое обследование; Шкалы развития младенцев Бейли (умственное, двигательное, поведение младенцев); Контрольный список поведения ребенка.

В рамках дополнительного исследования будет проведена оценка референтной группы, состоящей из ограниченного числа здоровых доношенных детей, рожденных в центрах сети, для достижения следующих трех целей: 1) избежать потенциальной систематической ошибки при установлении диагноза из-за ожиданий исследователя, когда речь идет только о крайне недоношенных младенцах или младенцах с другим высоким риском оцениваются 2) при отсутствии хорошо разработанных норм по шкале Бейли определить пороги нарушений на основании данных по репрезентативной выборке здоровых детей, рожденных в срок в наших центрах и одновременно оцениваемых теми же экспертами, что и для наших высоко- младенцы риска; и 3) чтобы помочь определить и устранить, когда со временем происходит «дрейф» при проведении и подсчете оценок Бейли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

68000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Susan R Hintz, MD, MS Epi
Электронная почта: srhintz@stanford.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Abhik Das, PhD
Номер телефона: 301 230 4640
Электронная почта: adas@rti.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - University of Alabama at Birmingham
    - Контакт:
      
      Waldemar A. Carlo, MD
    - Главный следователь:
      
      Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
    - Главный следователь:
      
      Waldemar A. Carlo, MD
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
    - Рекрутинг
    - University of California - Los Angeles
    - Контакт:
      
      Uday Devaskar, MD
    - Главный следователь:
      
      Uday Devaskar, MD
    - Главный следователь:
      
      Isabell Purdy, MD
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - Stanford University
    - Контакт:
      
      Krisa P. Van Meurs, MD
    - Главный следователь:
      
      Krisa P. Van Meurs, MD
    - Главный следователь:
      
      Susan R. Hintz, MD
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Еще не набирают
    - Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    - Контакт:
      
      Anup Katheria, MD
    - Главный следователь:
      
      Anup Katheria, MD
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8774
    - Завершенный
    - University of California at San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Завершенный
    - Yale University
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
    - Завершенный
    - George Washington University
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Завершенный
    - University of Miami
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Рекрутинг
    - Emory University
    - Контакт:
      
      David P. Carlton, MD
    - Главный следователь:
      
      David P. Carlton, MD
    - Главный следователь:
      
      Ira Adams-Chapman, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Еще не набирают
    - Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Контакт:
      
      Aaron Hamvas, MD
    - Главный следователь:
      
      Aaron Hamvas, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Indiana University
    - Главный следователь:
      
      Greg Sokol, MD
    - Главный следователь:
      
      Heidi Harmon, MD
    - Контакт:
      
      Greg Sokol, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Рекрутинг
    - University of Iowa
    - Контакт:
      
      Edward F. Bell, MD
    - Главный следователь:
      
      Edward F. Bell, MD
    - Главный следователь:
      
      Jane E. Brumbaugh, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Завершенный
    - Tufts Medical Center
  - Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
    - Завершенный
    - Harvard University
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Рекрутинг
    - Wayne State University
    - Контакт:
      
      Seetha Shankaran, MD
    - Главный следователь:
      
      Seetha Shankaran, MD
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Еще не набирают
    - University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    - Главный следователь:
      
      Abhay Bhatt, MD
    - Контакт:
      
      Abhay Bhatt, MD
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
    - Рекрутинг
    - Children's Mercy Hospital
    - Контакт:
      
      William Truog, MD
    - Главный следователь:
      
      William Truog, MD
    - Главный следователь:
      
      Howard Kilbride, MD
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    - Рекрутинг
    - University of New Mexico
    - Контакт:
      
      Kristi L. Watterberg, MD
    - Главный следователь:
      
      Kristi L. Watterberg, MD
    - Главный следователь:
      
      Janell Fuller, MD
    - Главный следователь:
      
      Jean Lowe, MD
- New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Завершенный
    - Wake Forest University
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke University
    - Контакт:
      
      C. Michael Cotten, MD
    - Главный следователь:
      
      C. Michael Cotten, MD
    - Главный следователь:
      
      William F. Malcolm, MD
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Активный, не рекрутирующий
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Stephanie Merhar, MD
    - Контакт:
      
      Brenda Poindexter, MD,MS
    - Главный следователь:
      
      Brenda Poindexter, MD
    - Главный следователь:
      
      Kimberly Yolton, PhD
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Рекрутинг
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Michele C. Walsh, MD MS
    - Главный следователь:
      
      Michele C. Walsh, MD MS
    - Главный следователь:
      
      Deanne E. Wilson, MD
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Рекрутинг
    - University of Pennsylvania
    - Контакт:
      
      Eric Eichenwald, MD
    - Главный следователь:
      
      Eric Eichenwald, MD
    - Главный следователь:
      
      Sara DeMauro, MD
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    - Активный, не рекрутирующий
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - Завершенный
    - University of Tennessee
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Рекрутинг
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    - Контакт:
      
      Myra H Wyckoff, MD
    - Главный следователь:
      
      Myra H. Wyckfoff, MD
    - Главный следователь:
      
      Roy J. Heyne, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - University of Texas Health Science Center at Houston
    - Контакт:
      
      Jon Tyson, MD MPH
    - Главный следователь:
      
      Jon E. Tyson, MD MPH
    - Главный следователь:
      
      Andrea F. Duncan, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - Рекрутинг
    - University of Utah
    - Контакт:
      
      Bradley Yoder, MD
    - Главный следователь:
      
      Sara Winter, MD
    - Главный следователь:
      
      Bradley Yoder, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, рожденные с массой тела при рождении 401-1000 г и/или гестационным возрастом <29 недель

Описание

Младенцы, рожденные в центрах NRN
<27 недель гестационного возраста
Младенцы, включенные в одно или несколько дополнительных исследований NICHD NRN. Для младенцев, которые не соответствуют указанным выше критериям включения, критерии включения и исключения определяются критериями дополнительного исследования(ий). В этих случаях в исследование FU могут быть включены младенцы с массой тела более 1000 граммов и/или старше 27 недель.

Примечание. Эти критерии включения были изменены 01.01.2008. До этой даты в базу данных включались младенцы с массой тела при рождении от 401 до 1500 граммов, которые поступали в отделения интенсивной терапии NRN в течение 14 дней после рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Ведение реестра исходных данных и данных об исходах для детей с ОНМТ с единообразным сбором данных. Временное ограничение: Продольная база данных в настоящее время финансируется до 31 марта 2016 г.	Продольная база данных в настоящее время финансируется до 31 марта 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изучить взаимосвязь между исходными характеристиками и результатом Временное ограничение: Продольная база данных в настоящее время финансируется до 31 марта 2016 г.	Продольная база данных в настоящее время финансируется до 31 марта 2016 г.
Предоставление данных для формулирования гипотез и расчета размера выборки для сетевых многоцентровых исследований. Временное ограничение: Продольная база данных в настоящее время финансируется до 31 марта 2016 г.	Продольная база данных в настоящее время финансируется до 31 марта 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Center for Research Resources (NCRR)

Следователи

Главный следователь: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
Главный следователь: David P. Carlton, MD, Emory University
Главный следователь: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Главный следователь: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Главный следователь: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
Главный следователь: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Главный следователь: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Главный следователь: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
Главный следователь: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
Главный следователь: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
Главный следователь: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
Главный следователь: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
Главный следователь: Abhik Das, PhD, RTI International
Главный следователь: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
Главный следователь: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Главный следователь: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
Главный следователь: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
Главный следователь: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Главный следователь: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
Главный следователь: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1993 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2001 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NICHD-NRN-0007
M01RR000633 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD087226 (Грант/контракт NIH США)
U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040492 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040689 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053089 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053109 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053119 (Грант/контракт NIH США)
U10HD053124 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR024139 (Грант/контракт NIH США)
UL1RR025744 (Грант/контракт NIH США)
U01HD019897 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
U01HD021466 (Грант/контракт NIH США)
U01HD021438 (Грант/контракт NIH США)
U10HD034167 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040461 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040498 (Грант/контракт NIH США)
U10HD040521 (Грант/контракт NIH США)
U10HD042638 (Грант/контракт NIH США)
M01RR001032 (Грант/контракт NIH США)
M01RR002172 (Грант/контракт NIH США)
M01RR002635 (Грант/контракт NIH США)
M01RR007122 (Грант/контракт NIH США)
M01RR016587 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD112079 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD112097 (Грант/контракт NIH США)
UG1HD112100 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .